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文/ 辛颖 赵天宇
编/ 王小
图/Pixabay
跨国药企葛兰素史克（GSK），被暂停参与国家组织药品集中采购18个月，成为自有国家集采以来被罚时间最长的药企之一。
2022年10月31日，国家组织药品联合采购办公室（下称“国家联采办”）发布公告，因药品监管部门发现，葛兰素史克出口中国度他雄胺胶囊生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，取消度他雄胺集采中选资格，并将葛兰素史克列入违规名单，暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
葛兰素史克的度他雄胺，在2021年第五批国家组织药品集采中中选。对于此次处罚背后的考量，一位医保系统人士对《财经》记者介绍，GMP是基础，质量不合格容易对很多生产批次有影响，这与个别批次出问题的严重程度不一样。
国家药监局在近期检查发现，该药品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足。随即暂停进口、销售、使用葛兰素史克的度他雄胺软胶囊。
葛兰素史克不是第一例。2022年初，贵州圣济堂制药有限公司的格列美脲片，也是因不符合GMP要求，被国家联采办列入“违规名单”，暂停18个月集采申报资格。
“（处罚标准）对内资外资一视同仁，大外资更要以身作则。”上述医保系统人士强调。
相比于集采断供、商业贿赂，在国家联采办目前已处罚的各类违规行为中，质量问题的处罚力度显然更高。“这次处罚抓典型，表态度很明显。”一位国产药企质控负责人的感受是，以后集采品种的质量监管力度会越来越强。
“根据公告来看，这次主要原因是葛兰素史克没有每一批全检微生物限度，对国内药企的借鉴意义不大。”上述药企质控负责人分析。
度他雄胺胶囊用于治疗前列腺肿大、脂溢性脱发等疾病，是第五批国家组织药品集采的61个药品之一，于2021年6月开标，当年10月在各省落地。
根据当时披露的中选结果，度他雄胺共有两家企业中标，其中葛兰素史克中标规格为一盒10粒，每粒0.5毫克中标价格为3.096元，比每粒7.483元的最高有效申报价降了一半多，供应天津、内蒙古、吉林等16个地区。
据米内网，2021年葛兰素史克的度他雄胺，全球销售额约4亿美元。此款药品于2011年获批进口中国市场，也是目前该品类唯一的进口药。
国家药监局数据库显示，目前已有三款国产度他雄胺软胶囊获批。今年获批上市的齐鲁制药新品，从五年前就开始布局开发。
截至发稿，葛兰素史克方面尚未公开回应此次暂停集采的后续影响，在其财报中未单独透露度他雄胺的销售额。葛兰素史克2022年上半年财报显示，总营收141.19亿英镑（约合人民币1187亿元），同比增长28%。
7月，葛兰素史克迎来20年来重大企业转型，完成了消费健康业务的分拆，成为一家聚焦于生物医药的公司。目前，该公司业务共有三个板块，即专科药物、疫苗和普药。
从全球业务来看，葛兰素史克对今年的业绩仍有乐观估计，日前将全年销售额增幅预估从5%-7%调整为6%-8%；公司预计全年营业利润增幅也同步提高。
具体到中国业务，8月葛兰素史克曾回复《财经》记者称，完成分拆后公司专注于疫苗和药物开发，在华业务与全球的战略规划保持高度一致。
目前，葛兰素史克在中国的处方药业务领域包括呼吸系统、肝炎等，以及部分罕见病；在疫苗领域，除了带状疱疹疫苗，还有宫颈癌疫苗、成人及儿童两种剂型的乙肝病毒疫苗。
对于在中国市场的预期，彼时葛兰素史克方面告诉《财经》记者，公司将继续深耕中国市场。
“此次违规行为，一定程度上也说明了葛兰素史克，并未充分重视遵循中国药物生产GMP标准的重要性。”CIC灼识咨询总监刘立鹤对《财经》记者分析，不论企业是否获得了国际权威组织认定，抑或是参与国内GMP等合规文件撰写，在自身药品质控方面都应高度重视，须严格遵守中国提出的生产质控标准。
葛兰素史克被暂停的是，自2022年10月31日至2024年4月29日的申报资格。但它的度他雄胺是2021年6月开标，当年10月在各省落地。因此到2022年10月底，采购协议已然到期。因此，国家联采办不再启动替补程序，由各地在现有合格品种中，进行新周期的接续采购。
在上述药企质控负责人看来，这次处罚本身是“形式大于实际意义”。
大药企研发和产品管线多，一个药品一时栽倒，不会像小药企那样致命。不过，对葛兰素史克来说难的是，未来18个月所有国家集采都不能参加，如果此前已有品种投标计划，现在就得暂停了。
上述医保系统人士表示，药品质量方面一视同仁，而不是外资药出问题就可以理解、国产药问题就是“原罪”，“外资药并不天然意味着高质量，自身不重视质量管理一样会出问题”。
从药品集采推行以来，不断报出的“低价”，一度引发业界担心会引发药品质量漏洞。目前看，国家与地方集采中仅有个案曝出。
被罚18个月暂停国采资格的，此前还有圣济堂制药的第二批国采药品中选产品格列美脲片，因飞行检查中发现在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，被取消集采中选资格，而且该公司因此被列入了“违规名单”，自2022年1月29日至2023年7月28日，暂停参与国家集采18个月。
被罚的圣济堂制药，是上市公司圣济堂（600227.SH）的全资子公司。2021年，该公司格列美脲片营业收入为2006.3万元，占总营业收入的0.93%。圣济堂表示，上述事件对2022年至2023年经营业绩产生了一定影响。
2021年，圣济堂由盈转亏，医药行业洗牌速度加快，传统型的医药企业升级转型压力大，公司表示2021年“极其艰难”。2022年上半年，圣济堂仍未走出亏损泥潭。
随着监管力度加大，一个品种的质量问题开始直接影响企业全线市场，乃至业绩表现。
2020年，美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施，不符合中国药品生产质量管理的基本要求，被暂停进口、销售和使用。同时，国家联采办旋即发出公告，取消这一产品的中选资格。其中选市场被另外两家中选企业恒瑞和石药替换“瓜分”。
2022年，第五批集采中选产品中，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片，在落地前就被取消中选资格，原因是其部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准。
地方集采中，2022年7月，黑龙江省集采中标的七台河制药厂，被发现250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物。药监部门停止七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品经营使用，立即下架等待召回，临床停止使用。同时，责令企业立即停止生产，库存所有批次产品就地封存、统计、溯源。
除了医保部门与药监部门的联动处罚，国家药监局也不断加强对集采中选药品质量检查。9月初，国家药监局副局长黄果再次强调，要强化集采药品质量监管，通过全覆盖监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产经营、严控药品质量风险。
国家医保局、药监局也多次公开提醒，药品生产企业在集采中“应当理性报价，维护行业有序竞争的秩序和可持续发展的环境”。
刘立鹤建议，企业在药品注册时，就应做到对于产线产能的合理估算，在集采谈判中，要对药品合规生产成本有充分认知，准确判断产能是否可达到供给量，纳入集采名单后，更不应因成本问题或产能问题而出现选择性简化、弱化药品质控流程的情况。
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