口腔修复膜属于再生材料，主要用于口腔内软组织浅层缺损的修复和腮腺手术中预防味觉出汗综合征的发生。目前国内口腔修复膜行业主要是被外企的瑞士盖氏公司主导，行业呈现出盖氏公司一家独大的形势，而国内的龙头正海生物只有10%的市场占比。
那么，国内口腔修复膜行业要如何实现国产替代呢？
请看，今天的
被瑞士盖世独占70%的「口腔修复膜」行业，国内市场空间有多大？
口腔修复膜属于生物再生材料，在口腔科临床治疗中主要用于口腔内软组织浅层缺损的修复和腮腺手术中预防味觉出汗（Frey’s）综合征，系采用组织工程学技术，对动物源性的特定组织和器官进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到具有天然组织空间结构的支架材料。
口腔修复膜要求具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生，目前在口腔医疗中已得到广泛应用，尤其是在种植牙领域，另外在颌面外科手术中也得到一定应用。
口腔修复膜可以与骨粉等骨修复材料合用，用于口腔手术后牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复，可使种植体更好地与周边牙槽骨质结合，提升创口恢复效果。
图1：口腔修复膜图
来源：正海生物官网、高禾投资研究中心
不可吸收性口腔修复膜不可被人体吸收，需要做二次手术取出；但是物理机械性能好、易操作、韧性好。不可吸收性口腔修复膜主要包括：聚四氟乙烯膜和钛膜。
可吸收性口腔修复膜可被人体吸收，拥有多孔/双层结构，生物相容性好，但是容易引起炎症。可吸收性口腔修复膜主要包括：胶原类膜、高分子聚合物膜、组织膜、壳聚糖膜以及其他种类膜。
由于口腔修复膜与骨修复材料主要应用在种植牙领域，因此其市场规模与我国的种植牙市场直接相关。2019年我国种植牙数量接近311.95万颗，按照理论上每颗种植牙需使用一张口腔修复膜和一份骨修复材料（骨粉）的标准，以目前一台种植牙手术中膜+骨粉平均2000元的价格水平进行测算，则口腔修复材料在种植牙领域的终端市场的理论规模可达到62.39亿元。
由于口腔修复膜和骨修复材料的终端价格基本在1：1到1.5：1的水平，根据粗略测算，目前口腔修复膜在种植牙领域的市场空间在31.20-41.59亿元之间。
图2：种植牙费用占比
来源：《2018年中国口腔医疗行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》、高禾投资研究中心
图3：口腔修复膜产业链图
来源：正海生物招股说明书、高禾投资研究中心
口腔修复膜行业隶属于医用生物再生材料行业，生物再生材料行业的稳定发展，除了受惠于国家政策的大力支持外，与行业上游的持续稳定密切相关。生物再生材料上游主要为畜牧业、化学试剂等行业。口腔修复膜产品所需的天然生物材料主要为牛源动物组织，其所处畜牧业国内市场化程度较高，原材料供应充足。
口腔修复膜行业中游为口腔修复膜制造商，目前瑞士公司盖氏公司和正海生物占据国内约80%的市场份额。盖氏公司等外资企业进入我国市场的时间较早，具备先发优势，且具有良好口碑。但近年来以正海生物为代表的国产企业逐渐成熟，市场占比快速上升，且在产品质量上已无显著差距，同时价格仅为盖氏公司的二分之一左右，未来进口替代的空间十分庞大。
口腔修复膜下游主要为医院，包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。随着我国人口老龄化程度的加剧、高等级医院数量的不断增长，我国口腔修复材料市场需求将持续稳定增长。等级较高的医院数量的不断增加使我国在高等级手术执行能力上也逐渐增强，从而促进对生物医用材料的需求保持增长态势。另外，随着我国经济的发展和技术的进步，以及国内医学整形美容行业的逐渐成熟，整形美容观念正逐渐被社会大众所接受，并作为一种时尚消费走进中产阶层家庭，医学美容的应用市场潜力较大。各种医学美容整形机构数量迅速增长，美容外科对于生物再生材料的需求将逐年稳定增长。
口腔修复膜行业壁垒较高，企业很难进入行业，行业集中度也较高。口腔修复膜为新兴的生物高新技术产品，对持续研发创新能力具有较高要求，是典型的知识密集型行业，高水平技术研发人员是保障和提高持续创新能力的重要基础。由于产品属于植入性医疗器械，主要用于组织再生和创伤修复，临床手术结束后需长期留在体内用于支持、维持生命，对产品生物相容性、可加工性、生物降解性、细胞亲和性以及可灭菌性等指标要求较高，因而产品的制造工艺、制造设备、员工素质、生产环境需等均需满足较高的标准。
不仅如此，生物再生材料从产品开发到上市，需要经过多个阶段的严格审核，相关注册证和许可证审批时间长、获取难度大，对新进入者构成较高的资质壁垒。
口腔修复膜行业国产替代空间大，市场空间持续增长。随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识的不断增强，加上我国医疗体制改革和产业结构调整的深入，包括生物再生材料在内的生物医用材料行业得以快速增长，市场空间持续释放。除此之外，由于目前市场基本由瑞士盖氏公司占领，占比70%，所以国产替代的空间也比较大，目前国产企业的龙头是正海生物，占比仅为10%。
对于口腔修复膜行业来说，国内外企业的技术差距正在逐步缩小，进口替代效应已经开始显现出来。随着我国医疗器械产业发展，在国家政策和资金的扶持下，我国植入性医疗器械行业自主创新能力得到较大提高，同时也逐步培育起一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，并得到长足发展。包括正海生物在内的行业领先企业，通过持续的创新投入和严格的生产管理，产品质量逐步提高。同时国内优秀的植入性再生器械生产企业，逐步通过技术创新和产品升级进入由国外企业垄断的组织再生与修复细分领域，未来进口替代效应将日益显现。
目前国产企业对于像口腔修复膜这样的创新医疗器械的研发投入比重仍然较低。我国医疗器械行业整体呈现较快发展的态势，但是我国医疗器械生产和科技水平较低，与发达国家相比，我国还处于较落后状态。受技术创新能力不强、产-学-研-医-用结合不紧密、创新链和产业链不完整等因素影响，我国高端医疗器械对进口产品依赖较高，国民健康保障受制于人。据统计，发达国家国际厂商医疗器械新品开发投入的资金约占销售额的10%左右，而国产企业新品开发资金仅占销售额的1%左右
国产企业在技术层面由于对新品开发的研发投入较低，所以与国外龙头还是存在一定的差距。对于口腔修复膜来说，无论是可吸收的还是不可吸收的，如何降低口腔修复膜带来的负面影响（如口腔修复膜植入人体后不能被人体接受，产生免疫排异反应等问题）才是国产企业的应当解决的问题。
医疗器械新产品研发和审批周期较长。口腔修复膜属于典型的技术密集型行业，通过研发不断提升现有产品质量，开发市场需求的新产品，是在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一。但是受制于我国医疗器械生产企业新产品开发经验不足，行业监管体制有待完善，目前我国医疗器械新产品从开发到取得国家食药总局批准的产品注册证周期较长。
我国十分重视生物口腔修复材料的发展，在产业政策层面给予了有力支持。2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，将生物医药及高性能医疗器械作为战略产业发展方向，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。2016年11月，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发[2016]67号），提出要加快组织器官修复和替代材料及植（介）入医疗器械产品创新和产业化。我国陆续出台的产业发展政策为生物再生材料行业发展营造了良好的外部环境。
表1：口腔修复膜行业政策汇总表
来源：正海生物招股说明书、高禾投资研究中心
膜材料的种类是影响口腔修复效果最关键的。多种材料复合共混是大趋势。研究发现，将羊膜应用与引导组织再生，羊膜具有提高牙龈伤口愈合的功能，同时还能够减少术后产生的瘢痕。还有大量其他类型的无机、有机材料如硫酸钙、磷酸三钙、碳化二亚胺等。单一类型材料组成的膜不能完全达到膜修复引导的效果，因此多种材料的复合共混来达到更优的治疗效果是近几年研究的热点。
实验发现复合纳米膜具有良好的引导骨再生能力。目前为止，大部分口腔修复膜的制备都是采用传统的方法，制得的膜为具有微米级的多孔膜。但研究发现，细胞在具有纳米级结构表面的粘附与增殖，明显优于传统微米级膜，尤其是纳米纤维状高分子材料，因其与天然胶原纤维结构相似，能更好地促进细胞的粘附与增殖。
静电纺丝技术在纳米级载体的合成技术中更适合于骨组织工程载体的制备，其生成产物的速度快，成本也相对较低。与传统的自组装技术或相分离技术相比，静电纺丝技术可形成连续的、直径在200nm左右的纤维丝，接近于天然骨基质的超微形态。
国产企业产品即将对外资企业产品进行国产替代。目前在中国口腔修复膜行业中，瑞士盖氏公司一家独大，市占率高达70%，国产化空间大。随着政策的大力支持，资本的注入，国产企业加大研发力度，在科技上与国外企业的差距越来越小。技术的升级以及产能的扩大将进一步的拉动国产产品在市场的占有率，甚至达到完全替代进口产品的目的。
目前，国内口腔修复材料市场较为集中，外资占据绝对优势，瑞士企业盖氏公司一家独大，独享约70%的市场份额。国内企业中正海生物名列第一，市场份额在10%左右。另外20%的市场相当分散，除了其它的正规获批产品外，还存在大量的通过其它途径进入我国的品牌，主要在个体私人诊所中使用。
图4：2018年口腔修复膜市场竞争格局图
来源：高禾投资研究中心
瑞士盖氏制药有限公司是一家专业生产骨、软骨以及组织再生领域生物材料的企业。我们致力于医疗器械和药品的研发与生产，旨在为患者提供更优质的生活。在再生医学领域，盖氏全球有700多名员工。盖氏制药拥有12家分公司和60个分销合作伙伴，其医疗器械和医药产品遍及全球90多个市场。这12家分支机构覆盖英国、德国、意大利、法国、中国、巴西、韩国、北美、澳大利亚、新西兰、印度和日本。
瑞士盖氏制药总部设在瑞士中部的Wolhusen，同时还另外有一家瑞士工厂。致力于瑞士品质，所有的研发和生产都在Wolhusen总部进行。自1899年以来，骨和胶原产品一直都在瑞士工厂生产。2019年在Wolhusen的扩建工程加强了“一切在同一屋檐下”的哲学方法，并进一步肯定了瑞士工厂的重要作用。
Geistlich Bio-Gide®可吸收生物膜是口腔组织再生领域的主导胶原膜。它通常与骨填充材料配合使用，如Geistlich Bio-Oss®和Geistlich Bio-Oss® Collagen。由于它的双层结构，它不仅可以阻挡软组织生长到缺损区域，还可以引导软组织和硬组织细胞以及血管内生组织与膜结合，而血管则在纤维之间沿着膜生长。
图5：盖氏集团口腔修复膜产品
来源：盖氏中国官网、高禾投资研究中心
烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“正海生物”）成立于2003年，于2017年5月16日成功上市（股票代码：300653），是国家重点研发计划承担单位，国家“863”计划承担单位，高新技术企业。公司立足再生医学领域，处于“十三五”战略性新兴产业，通过ISO13485/ISO9001质量管理体系认证，公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物再生材料工程实验室等高规格再生医学材料研发平台。
正海生物的产品分为两大类：软组织修复材料、硬组织修复材料。其中软组织修复材料有口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜，硬组织修复材料主要是骨修复材料。正海生物口腔修复膜主要用于口腔内软组织浅层缺损的修复；腮腺手术中预防味觉出汗（Frey’s）综合征。
图6：正海生物口腔修复膜产品
来源：正海生物官网、高禾投资研究中心
正海生物长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系。自设立正海生物以来一贯重视技术创新的投入，各期均保持持续充足的研发投入，为公司保持研发和技术领先地位提供了有力保障。
正海生物从2017年-2019年，营业收入持续增长，且口腔修复膜的营业收入也在快速增长。2017年正海生物主营业务收入达到1.83亿元，到2019年增长至2.80亿元，2020年上半年因为疫情原因增速下滑，营业收入为1.34亿元。而口腔修复膜营业收入在2018年达到1.05亿元，2019年增长至1.37亿元，
图7：正海生物主营业务收入及口腔修复膜收入图（单位：百万元）
来源：正海生物年报/半年报、高禾投资研究中心
另外，根据公司公布2020年三季报报告，实现收入2.16亿元，同比增长7.39%；实现归母净利润9533万元，同比增长19.74%；实现扣非后归母净利润8903万元，同比增长15.95%。公司业绩符合预期。其中，Q3单季度实现收入8172万元，同比增长19.07%；实现归母净利润4031万元，同比增长40.85%；实现扣非后归母净利润3721万元，同比增长35.30%。三季度业绩在上半年收到疫情冲击之后，出现恢复性增长。
以上，就是今天上市公司研究文章的主体内容，以投资思考来探讨投资之道。上述内容不构成买卖建议
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