（报告出品方/分析师：兴业证券 孙媛媛）
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）是国产胰岛素龙头企业之一。
公司成立于 1985 年，是一家集科研、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发。
主要涉及领域为生物制品（即胰岛素）、中成药和化药，拥有全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线布局。
公司研制出我国第一支重组人胰岛素，目前第三代胰岛素已投放市场，新一代超速效赖脯胰岛素正处于临床 III 期。
此外，公司旗下在研产品甘精赖脯双胰岛素注射液作为目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂，已经获批开展临床试验。
2022 年 11 月，公司旗下的门冬 30/50 预混型胰岛素已获批上市，人胰岛素与胰岛素类似物产品系列对速效、基础和预混产品均已完成全面覆盖；GLP-1RA 利拉鲁肽注射液上市申请已获得受理，随着上述产品的获批上市，公司在糖尿病领域的布局将得到进一步完善。
此外，公司加码研发创新，布局大内分泌领域，其中包括三款糖尿病创新药、两款痛风治疗创新药及相关品种。
糖尿病创新药包括 SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂（临床 I 期阶段）、GLP-1/GIP 双受体激动剂 THDBH120/121、THDBH110/111，痛风治疗创新药包括 URAT1 抑制剂 THDBH130 片（临床 II 期首例受试者已入组）、痛风双靶点抑制剂 THDBH151 片、依托考昔片。
2016-2021 年业绩稳步增长，2022 年集采影响下业绩同比出现下滑。
2016 年至 2021 年，公司总营收由 20.40 亿元增至 32.68 亿元，CAGR 为 9.88%；公司归母净利润由 6.41 亿元增至 13.08 亿元，CAGR 为 15.34%。
2022 年胰岛素集采降价，公司业绩同比出现一定下滑，全年实现营业收入 27.75 亿元，同比下降 15.09%；归母净利润 15.90 亿元，同比增长 21.46%，其中转让特宝生物股份获得投资收益 8.73 亿元；扣非归母净利润 8.46 亿元，同比下降 23.45%。
公司管理团队经验丰富，均拥有多年行业经验。
董事长兼总经理为冷春生先生,博士学历，毕业于辽宁师范大学细胞生物学专业。
冷春生博士 1997 年加入通化东宝药业股份有限公司，从事蛋白质生物药的研究开发及成果产业化等工作，在技术岗深耕 22 年，2007 年出任副总经理，2019 年正式接任董事长一职，作为公司元老熟悉公司各项业务发展及战略。
其他高级管理人员均为在各自领域拥有突出能力和丰富经验的资深人士。
公司股权结构稳定，控股股东东宝实业及一致行动人合计持股 30.25%。
截至 2022 年 9 月 30 日，控股股东东宝实业和李一奎作为一致行动人合计持股 30.25%。
其中，李一奎合计持有公司 14.35%的股份，其中 0.57%的股份为直接持有；同时，李一奎已与李佳鸿、李佳蔚签署一致行动人协议，就东宝集团生产经营及其他重大事务的决定在事实上保持一致，如在重大决策事项中双方出现争议的，以李一奎意见为准。
李一奎持有东宝实业集团有限公司 16.71%的股权，李佳鸿持有东宝实业集团有限公司 14.47%的股权，李佳蔚持有东宝实业集团有限公司 15.24%的股权，三人共持有东宝实业集团有限公司 46.42%的股权，东宝实业集团有限公司持有本公司 29.68%的股份。因此，李一奎合计控制本公司 14.35%的股份。
2.1 胰岛素行业简介
胰岛素行业属于生物制药行业，是治疗糖尿病最重要的药物之一。糖尿病是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起，临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。
糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。
当糖尿病患者经过饮食和运动治疗后，血糖控制仍不能达标时，需使用药物进行控制。糖尿病治疗药物市场主要可以分为口服降糖药市场、胰岛素市场及其他新型药物市场。胰岛素类药物通过外源性补充胰岛素达到降糖目的是治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物。
1 型糖尿病患者需依赖胰岛素维持生命，因此必须使用胰岛素治疗。
2 型糖尿病患者虽不需要胰岛素来维持生命，但当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌时，仍需使用胰岛素来控制高血糖，并减少糖尿病并发症的发生危险。
胰岛素对血糖的调节作用比前线治疗药物更明显，药物使用安全性更受重视，医患对现有胰岛素品牌的粘性更加牢固，这也使得胰岛素市场开拓更需深耕细作。
目前，对于国内大部分病程较长的 2 型糖尿病患者，胰岛素仍是主要的治疗手段之一。
2.2 胰岛素发展历程
从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看，胰岛素产品主要可分为四代，分别为：动物源胰岛素、重组人胰岛素、重组胰岛素类似物、胰岛素周制剂。
2.3 胰岛素行业特点
胰岛素的生产工艺流程复杂，其行业具有较高壁垒。
胰岛素的生产涉及了基因工程细胞或菌株的构建、高密度高表达发酵工艺的工业化放大、重组蛋白质的分离及纯化等关键技术环节，对设备仪器及技术人员专业水平有较高要求，生产过程需密切监控。
工业化生产中常用的仍是大肠杆菌和酵母菌表达系统。大肠杆菌具有操作方便、价格低廉、表达量高等优点。大肠杆菌表达胰岛素主要有两种方法。
第一种是大肠杆菌分别表达 A、B 链的融合蛋白后经溴化氢处理形成 S-磺酸盐，再进行提纯与化学法氧化反应，最终生成胰岛素。酵母分泌表达系统生产胰岛素及其类似物的工艺虽然相对简单，无需复杂的变复性技术，但是表达的胰岛素前体在细胞中不稳定，易酶解。
以重组甘精胰岛素注射液为例，整个生产过程可分为 3 个主要部分：包涵体生产：将含有重组甘精胰岛素基因的菌体通过高密度发酵培养，使目的蛋白在菌体内得到高效表达后，对发酵液进行离心，收集发酵液中的菌体、并对菌体进行破碎，对破碎液中的重组甘精胰岛素包涵体进行收集。
甘精胰岛素纯化：重组甘精胰岛素包涵体经过纯化工序 1 至纯化工序 5 的多步纯化操作后，以结晶沉淀的形式进行干燥，干燥后获得重组甘精胰岛素干粉。
制剂生产：将重组甘精胰岛素干粉加入辅料配制成注射液，经过滤除菌转移至中转罐中，之后于灌装车间分装成 3ml/支或 10ml/瓶的注射液，注射液经灯检合格后送至包装车间进行包装、入库。
胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和产品品牌壁垒。但近年来，随着生物药研发、生产壁垒逐渐下降，国内多家药企开始逐步进驻胰岛素赛道，市场竞争加剧，具有产能优势和成本优势的头部企业有望在竞争中脱颖而出。
2.4 全球糖尿病及胰岛素市场情况
根据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球糖尿病治疗药物市场总量约为 697 亿美元，而胰岛素及其类似物占比达到 39.0%，仍是绝对主力。
而非胰岛素药物市场则被最新的降糖药占据，包括 GLP-1 受体激动剂（18.8%）、DPP-4 抑制剂（17.4%）以及 SGLT-2 抑制剂（10.8%），其中 GLP-1 机制的两种药物在降糖药物销量排行中位列前五。
2.5 中国糖尿病及胰岛素市场情况
我国糖尿病市场增长潜力巨大，胰岛素治疗普及率偏低。我国胰岛素市场已实现了高速增长，但参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力。
首先，我国糖尿病患者整体治疗率偏低，大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。
其次，我国胰岛素治疗普及率较低。据 IDF 统计，2019 年国内仅有 2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为 30%。
我国抗糖尿病药物市场主要由传统药物占据，2020 年胰岛素占糖尿病治疗药物市场的比例为 45.1%。
当前，我国糖尿病药物市场和全球市场的销售结构存在明显差异。
目前双胍类、磺脲类和 α-糖苷酶抑制剂类等已上市几十年的传统口服药物在我国仍为主流，以 DPP-4、GLP-1 和 SGLT-2 为代表的新型药物由于进入我国的时间较晚，带来的销售收入占比远不及全球其他发达国家。
2020 年我国糖尿病治疗药物市场约为 632 亿人民币，胰岛素占比 45.1%，显著高于全球市场比例，主要与胰岛素治疗起始时间较晚、患者用药依从性较差、新型药物进入市场较晚有 关。
随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，预计中国的糖尿病药物市场将在 2025 年达到 1518 亿元，2020- 2025 年 CAGR 为 14.69%。
2.6 中国胰岛素市场竞争格局
当前我国胰岛素市场由外资原研药企业占据主导地位，集采后部分产品价格降幅明显，预计国产胰岛素龙头企业将借助集采实现进一步放量。
国内胰岛素厂商主要可以分为三个梯队，第一梯队以外资原研药厂商诺和诺德、赛诺菲、礼来为代表，他们最早进入中国市场，长期以来在国内占有最大的市场份额；第二梯队为老牌国产厂商甘李药业、通化东宝、联邦制药，主打产品集中在技术工艺成熟的第二代人胰岛素和第三代胰岛素类似物产品；近年来生物药研发生产壁垒逐渐下降，越来越多的药企开始逐步进驻胰岛素赛道，江苏万邦、东阳光、海正药业等后起之秀组成了胰岛素行业的第三梯队。
集采中二代胰岛素需求量超过四成，三代胰岛素价格降幅较大。
2022 年 5 月，胰岛素集采价格陆续在全国各地落地执行，产品平均降幅 48%，最高降幅达 74%。
本次胰岛素集采全国首年采购需求量共计 2.14 亿支，其中二代胰岛素 0.90 亿支，三代胰岛素 1.24 亿支，约占中国胰岛素市场总量的 56%。
通过 2021 年胰岛素集采的全国首年采购需求量在各采购组中的分布可以看出，三代胰岛素的需求高于二代胰岛素，但二代胰岛素仍然占据超过四成的需求量，其中以预混人胰岛素为 主要市场。
基于胰岛素产品粘性较强的特点，我们认为集采后存量市场中二代胰岛素需求量将保持在较为稳定的水平，增量市场中三代胰岛素有望加速放量。
公司主营业务主要为胰岛素产品的生产销售。公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。
公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。
2021 年，公司人胰岛素原料药及注射 液实现销售收入 24.19 亿元，同比增长 6.83%，占主营业务收入的比例为 74.02%。
与此同时，2021 年胰岛素类似物原料药及注射液实现销售收入 4.01 亿元，同比增长 204.79%，占主营业务收入的比例为 12.26%。
此外，公司旗下产品及业务也覆盖了胰岛素相关医疗器械、化药及中成药、胰岛素相关的特许经营权前期服务。
B 类中标策略兼顾标外市场，集采降价符合预期。
在 2022 年 5 月落地执行的胰岛素专项集采中，累计全国首年采购需求量共计 2.14 亿支，约占全国胰岛素市场的 56%，即在未考虑行业增长的情况下，集采后仍有近 2 亿支胰岛素产品属于标外市场。公司旗下全线胰岛素产品均以 B 类中标，其中人胰岛素价格降幅约为 30- 35%，甘精胰岛素制剂价格降幅约为 44%，温和报价策略下公司得以更顺利地兼顾标外市场。与此同时，结合公司深厚的品牌力和渠道力，公司胰岛素制剂产品有望在标外市场取得销售佳绩。
3.1 人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）
重组人胰岛素制剂作用效果稳定，是目前常用的胰岛素产品。
重组人胰岛素利用重组生物技术合成的第二代胰岛素，其结构与人胰岛素成分完全相同，注射后全身免疫反应、局部过敏反应等的发生率均较动物胰岛素显著减少，降糖效率提高，是目前常用的皮下注射胰岛素种类。
人胰岛素系列产品包含人胰岛素和精蛋白人胰岛素混合注射液。精蛋白人胰岛素注射液除了在胰岛素中加入鱼精蛋白外还加入了过量的锌以使制剂更加稳定，其起效时间为皮下注射后 3～4 h，半衰期为 3～4 h，达峰时间为 8～10 h，作用可维持 20 h。其预混产品——预混人胰岛素，是指将重组人胰岛素(短效)与精蛋白锌重组人胰岛素(中效)按一定比例混合而成的胰岛素制剂, 包括低预混人胰岛素（30/70 剂型、40/60 剂型）和中预混人胰岛素（50/50 剂型）。预混胰岛素可以根据病人的需求，每天用药一次、两次或三次。
预混胰岛素的药代动力学既有利于 24 小时的疗效，又方便病人。这解释了使用预混胰岛素的高依从性和更好的血糖控制。
我国人胰岛素注射剂市场竞争激烈，公司占有一席之地。人胰岛素分为基础、餐时、预混，三种产品全市场共计约 1.96 亿支，需求量占所有胰岛素产品的 49%左右。2021 年，公司人胰岛素整体销量为 6087.92 万剂，约占人胰岛素整体市场的 31.06%，按销量统计的市占率位居行业第二。
在 2022 年 5 月落地执行的胰岛素集采中，公司中标的 7 款产品中有 5 款均为人胰岛素产品，在 B 类中标策略下兼顾标内标外市场，产品降价幅度温和，降幅均在 33%至 44%之间。第六批集采（胰岛素专项集采）人胰岛素基础报量 9027 万只，共计中标 7240 万支（包括基础量+分配量），公司旗下人胰岛素产品共计中标 2511.52 万支。其中，基础人胰岛素中标 324.52 万支，餐时人胰岛素中标 54.45 万支，预混人胰岛素中标 2132.55 万支。
在需求量最大的预混人胰岛素中，公司三种产品全部中标，分别为精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、精蛋白人胰岛素混合注射液（40R）和精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）。这其中，在 2020 年中国公立医疗机构终端胰岛素销售排行中，公司的 30/70 预混重组人胰岛素注射液排名第 5，同比增长率为 9.94%。
公司人胰岛素销售稳定增长，2021 年产品收入达 24.18 亿元。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。此外，公司人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，产品质量、疗效同进口产品一致。2021 年公司人胰岛素原料药及注射剂营业收入 24.19 亿元，较 2020 年同期增长 6.83%，2017-2021 年 CAGR 为 5.92%；销量达 6088 万支，同比增长 7.32%，2017-2021 年 CAGR 为 6.84%。
集采后公司人胰岛素销量持续增长，样本医院市占率持续提升。
根据样本医院数据库的数据，集采影响下，2022 年前三季度人胰岛素销量同比减少 10.37%，销售额同比下降 28.11%。然而，公司人胰岛素销量依然稳步增长，2022 年前三季度按销售额统计的样本医院市占率达到 23.53%，同比提升 2.82 个百分点；按销量统计的样本医院市占率达到 23.77%，同比提升 2.84 个百分点。
3.2 甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）
甘精胰岛素是长效胰岛素类似物，有使用便利、安全性更高且低血糖风险更低的特点。甘精胰岛素属于长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素类似物，用于控制空腹血糖。甘精胰岛素注射起效后作用时间可持续 24 小时，每日仅需皮下注射一次，患者依从性高。甘精胰岛素作用时间长、吸收平稳无峰，能更好的模拟人体生理基础胰岛素分泌，具有安全性高、低血糖风险低的特点。
2021 年我国甘精胰岛素市场规模逾一百亿元，近年来市场涌现多个新晋厂家。甘精胰岛素是全球市场份额最大的长效胰岛素类似物，根据样本医院数据库数据估算，2021 年我国甘精胰岛素市场规模逾一百亿元，样本医院销售额占三代胰岛素总销售额的比例为 38.70%。随着集采的推行，甘精胰岛素加速放量，2022 年前三季度样本医院甘精胰岛素整体销量同比提升约 12.22%。
目前国内已获批且形成销售的甘精胰岛素包括赛诺菲原研产品来得时，以及甘李药业的长秀霖、珠海联邦的优乐灵和通化东宝的长舒霖。其中，仍以原研产品来得时占市场主导地位，甘李药业的长秀霖凭借上市较早的优势逐渐拓宽市场份额。
珠海联邦和通化东宝的产品上市不久，目前仍处于快速增长阶段。此外，东阳光药、江苏万邦、新时代药业的产品分别于 2021 年下半年、2022 年上半年获批上市。当前，国内 5 家药企的甘精胰岛素类似药也已处于研发后期，其中乐普医疗和礼来均已处于报产阶段，海正药业、富进生物和天麦生物也已完成 3 期临床试验。
公司旗下甘精胰岛素（平舒霖）自 2020 年投放市场以来实现快速放量，集采 B 类中标兼顾标外市场。
根据健识局的数据，2020 年公立医疗机构最畅销的胰岛素产品中甘精胰岛素排名第二，销售额 68.9 亿元，本公司占 5.8%。公司旗下的甘精胰岛素产品平舒霖自 2020 年 2 月投放市场以来，销售额持续增长。2020-2021 年，平舒霖分别实现销售额 1.3 亿元、近 4 亿元，成为公司营收增量的主要来源之一。
在胰岛素专项集采中，公司采取集采 B 类中标策略，平舒霖价格降幅符合预期，集采后价格为 77.98 元，降幅 44.30%。2022 年 5 月集采落地执行后，依托于合理的定价策略和出色的销售能力，平舒霖销量持续增长，2022H1 产品销量近 300 万支，实现超 100%的同比增长。根据上海阳光医药采购网公布的胰岛素集采报量情况来看，平舒霖中标量约为 100 万只，由此来看公司标外市场拓展情况良好。
此外，公司甘精胰岛素样本医院按销售额计算的市占率达 2.68%，相比 2021 年前三季度的 1.04%提升了 1.64 个百分点；按销量计算的样本医院市占率达 2.95%，相比上年同期的 1.28%提升了 1.67 个百分点。
3.3 门冬胰岛素注射液（锐舒霖）
门冬胰岛素属于速效胰岛素制剂，主要用于餐时血糖控制。门冬胰岛素属于速效胰岛素类似物，主要用于餐时血糖控制，一般须紧邻餐前注射给药，必要时可在餐后立刻给药。相比二代胰岛素产品，门冬胰岛素低血糖发病率更低。2021 年我国门冬胰岛素市场规模约为 27.25 亿元，公司旗下产品锐舒霖于 2021 年 10 月获批上市。
门冬胰岛素是国内市场规模最大的速效胰岛素品种。根据米内网数据，2021 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端门冬胰岛素销售额合计约 27.25 亿元，门冬预混胰岛素销售额合计约 64.94 亿元。
在国产厂家中，通化东宝的门冬胰岛素在 2021 年 10 月获批上市，并已于 2020 年初启动了在欧盟及发展中国家的注册认证工作。
截至 2021 年，由于锐舒霖刚刚上市，该年度尚未形成规模销售。此外，联邦制药和海正药业的门冬产品也已经上市，东阳光药、四环药业等多家企业也在门冬及其预混产品上有所布局，国内门冬胰岛素市场格局将面临较大变化。当前，公司旗下门冬 30、门冬 50 均已于 2022 年 11 月获批上市。
截至目前，除原研厂商外，国内尚无其他企业获得门冬胰岛素 50 注射液注册批 件，通化东宝成为国产首家获得门冬胰岛素 50 注射液注册批件的企业。
4.1 集采后业绩拐点初现，胰岛素制剂销量持续增长
集采后业绩拐点初现，2022Q3 业绩环比明显改善。
2022 年第二季度，随着集采价格的落地执行，公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品的原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，导致单二季营业收入及扣非归母净利润同比降幅较大。
2022 年前三季度，公司实现营业收入 20.99 亿元，同比 2021 年下降 14.50%；实现归母净利润 14.03 亿元，同比 2021 年增长 31.39%；实现扣非归母净利润 6.61 亿元，同比 2021 年下降 26.65%。
22Q3 单季度，公司业绩环比明显改善，实现营业收入 7.12 亿元，同比 2021 年下降 10.24%，环比 22Q2 增长 42.29%；实现归母净利润 2.20 亿元，同比 2021 年下降 44.08%，主要由于集采后胰岛素降价及上年同期因出售特宝生物带来的投资收益增加导致归母净利润 基数较高所致；实现扣非归母净利润 2.20 亿元，同比 2021 年下降 10.56%，环比 22Q2 增长 321.75%。
集采后业绩影响可控，全年预计实现扣非归母净利润 8.46 亿元。
2022 年全年，公司现营业收入 27.75 亿元，同比下降 15.09%；归母净利润 15.90 亿元，同比增长 21.46%，其中转让特宝生物股份获得投资收益 8.73 亿元；扣非归母净利润 8.46 亿 元，同比下降 23.45%。
2022 年 Q4 单季度，公司预计实现营业收入 6.76 亿元，同比下滑 16.85%；归母净利润 1.86 亿元，同比下滑 22.82%；预计实现扣非归母净利润 1.85 亿元，同比下滑 9.29%。
受到报告期内营业收入的减少、集采产品降价后毛利率下降等因素影响，公司利润同比相应减少。
人胰岛素维持行业龙头地位，胰岛素制剂销量持续增长。
公司旗下人胰岛素及胰岛素类似物集采 B 类中选，价格降幅符合预期。
随着胰岛素类似物快速放量、市占率持续提升，公司整体收入及利润降幅可控。分产线看，公司 2022 年前三季度人胰岛素产品销量保持稳定增长，胰岛素类似物销量增长超 100%。
根据米内网数据，2022 年上半年公司胰岛素及其类似物在中国公立医疗机构终端市场份额（按销售额计）提升至 10.83%，位列行业第三。
随着公司持续加大院外市场的投入，预计公司将较好地消化集采降价带来的业绩压力，并为未来长期增长奠定稳固的基础。
4.2 在研项目不断推进，重磅产品逐步兑现
公司积极开展三代胰岛素类似物、GLP-1 受体激动剂类降糖药品及其他糖尿病和内分泌领域创新药的研发工作，以满足市场上不同糖尿病患者的用药需求。
其中， 胰岛素类似物方面，预混型门冬胰岛素 30 注射液及 50 注射液已于 2022 年 10 月 获批上市，其中门冬 50 是国内首仿。GLP-1 受体激动剂方面，利拉鲁肽注射液已 于 2022 年 6 月取得国家药监局下发的上市许可注册申请受理通知书，有望于明年 年内获批上市。
此外，2022 年三季度以来，公司德谷胰岛素注射液获得临床批准， 德谷胰岛素利拉鲁肽 IND 获得受理，瑞格列奈片获得药品注册证书，门冬胰岛素30 注射液及 50 注射液获得药品注册批件，痛风双靶点一类新药 THDBH151 片申 报临床获得批准，URAT1 抑制剂（THDB130 片）临床 II 期已完成首例受试者入 组，糖尿病一类新药 GLP-1/GIP 双受体激动剂（THDBH121）IND 获得受理。
2021 年门冬预混市场规模仅次于销售额排名第一的甘精胰岛素，公司旗下门冬 30/50 上市后有望进一步提升公司业绩。
门冬预混市场规模庞大，2021 年诺和诺德门冬 30 注射液及 50 注射液中国区销售额达 49.17 亿元，是门冬胰岛素的 2.2 倍。
根据样本医院数据库的统计，在胰岛素制剂产品中，门冬预混按销售额计算的样本医院市占率仅次于排名第一的甘精胰岛素，占比 20.86%。
门冬预混（包括门冬 30、门冬 50）在 2020 年以前由原研厂商诺和诺德独占市场。2020 年，甘李药业的门冬 30 获批上市，但 2021 年尚未实现大规模销售。公司旗下门冬 30 成为 第 4 个上市的同类国产产品，门冬 50 成为第一个上市的同类国产产品，上市后有望进一步提升公司业绩。
GLP-1RA 利拉鲁肽 NDA 已受理，预计将成为第二个上市的同类国产产品。
目前国内利拉鲁肽仅诺和诺德一家公司已经上市，注射剂产品 2021 年销售额为 15.38 亿元。
近年来，国内外的多家公司开始布局 GLP-1 药物，目前 8 家公司的 GLP1 产品已经进入 NDA 受理阶段，其中 4 款为利拉鲁肽，涉及 3 家公司，分别为华东医药（2 型糖尿病、肥胖症）、通化东宝（2 型糖尿病）和翰宇药业（2 型糖尿病））。
从目前进展来看，公司旗下的 GLP-1RA 利拉鲁肽将有望成为第二个上市的国产利拉鲁肽。随着 GLP-1RA 类产品的获批上市，公司在糖尿病领域将形成产品合围。
4.3 加速推进国际化工作，多渠道布局国际市场
胰岛素海外注册工作稳步推进，携手科兴制药开拓 GLP-1RA 利拉鲁肽海外市场。
截至 2022 年 6 月 30 日：
胰岛素制剂方面，公司甘精胰岛素已经在多个发展中国家开展注册资料准备及申请工作，门冬胰岛素已经在多个国家进行商务开发，并达成相关意向。与此同时，公司在 2022 年进一步推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA 符合性项目的各项工作，项目进展符合预期，但全球范围的疫情可能造成欧盟及美国 FDA 认证延期；
此外，胰岛素原料药方面，随着全球新冠疫情逐渐进入常态化阶段，2021 年公司胰岛素原料药出口业务恢复增长，产品已远销波兰、格鲁吉亚、孟加拉等欧洲以及周边亚洲国家，2021 年全年实现销售收入超 8,000 万元，较 2020 年同期增长超 50%。
2022 年 12 月：
GLP-1RA 利拉鲁肽方面，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴 市场共 17 个国家的独家商业化许可权益，覆盖拉丁美洲、中东与北非、东南 亚和南非等地区，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。
根据 IDF 2021 年的数据，新兴市场糖尿病患病率较高，公司合作涵盖的 17 个国家平均糖尿 病患病率达 13.8%，其中 12 个国家患病率高于全球整体水平，利拉鲁肽等药 品在上述地区发展空间较大。
此外，合作伙伴科兴制药拥有 20 多年海外商业化经验和优势，尤其在海外新兴市场具备深厚的基础，销售渠道已经实现对人口超 1 亿的新兴国家的全面覆盖，预计此次合作将充分发挥双方优势，加速产品国际化进程。
2022 年 2 月：
公司人胰岛素在欧盟注册上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理，其中公司负责提供胰岛素原料药，瑞康公司负责生产人胰岛素注射液及生物类似药在欧盟的注册工作。人胰岛素在欧洲的上市许可申请若获得批准，将大大加速公司人胰岛素产品在海外新兴市场多个国家的注册进程，促进公司胰岛素产品的国际化工作。
收入分析：公司 2017-2022 年分别实现营业收入 25.45 亿元、26.93 亿元、27.77 亿 元、28.92 亿元、32.68 亿元、27.74 亿元（业绩快报）。
公司营业收入主要来自胰岛素制剂的销售收入，销售收入占主营业务收入比例 2017 年-2021 年分别为 75.49%、72.07%、79.73%、82.83%及 86.28%。
2021 年，公司营业收入主要来源的人胰岛素制品与上年相比增长 6.83%，其中新品甘精胰岛素（商品名“平舒霖”）收入同比增长 204.79%；公司医疗器械及其他产品不断丰富，销售收入占总营业收入 9.28%。
2022 年胰岛素集采降价，公司全年业绩同比出现一定下滑，实现营业收入 27.74 亿元，同比下降 15.09%；归母净利润 15.89 亿元，同比增长 15.90%，主要由于转让特宝生物股份获得投资收益 8.73 亿元；扣非归母净利润 8.48 亿元，同比下降 23.45%。2022 年业绩下滑主要由于集采及局部地区疫情影响所致。
毛利率分析：2017-2022 年前三季度公司主营业务毛利率分别为 74.68%、72.33%、74.02%、79.66%、82.38%、78.52%，2017-2021 年一直保持在较为稳定的高水平，2022 年前三季度毛利率下降主要由于胰岛素产品集采降价所致。
集采前毛利率拆分：2021 年，公司营业收入主要来源的人胰岛素类产品销售毛利率达 87.89%；人胰岛素类产品保持稳定增长的同时，毛利率高达 91.21%的胰岛素制类似物类产品销量持续增长，且其他产品毛利率均有提升，导致公司综合毛利率增至 82.38%，同比提升 2.73pp。
具体来看，2021 年公司人胰岛素原料药及注射剂产品的毛利率提升 0.69pp、胰岛素类似物原料药及注射剂产品的毛利率提升 0.90pp，主要由于产量提高、规模经济和经营杠杆作用得以发挥所致；注射用笔、血糖试纸等医疗器械的毛利率提升 0.90%，主要由于外购原料成本有所下降所致。
销售费用率分析：2017-2022 年前三季度，公司销售费用金额分别为 622.97 百万元、701.02 百万元、848.79 百万元、909.27 百万元、1022.5 百万元及 686.61 百万元，销售费用率分别为 24.47%、26.03%、30.56%、31.44%、31.29%、32.71%，2017-2021 年销售费用率增长主要由于市场投入加大所致，2022 前三季度销售费用率较高主要由于胰岛素集采后营业收入下降及公司市场推广费增加所致。
公司的销售费用主要包括销售人员的职工薪酬、差旅费、宣传费、咨询费及市场开发费等相 关费用，销售费用的构成与公司的营销模式相适应。
报告期销售费用同比增长 12.45%，主要原因是为加快门冬胰岛素、甘精胰岛素市场布局和推广，扩大人胰岛素产品的市场占有率以及糖尿病相关医疗器械市场推广，进一步加大对市场开拓费用的投入所致。
管理费用率分析：2017 年至 2022 年前三季度，公司管理费用金额分别为 164.22 百万元、163.46 百万元、157.45 百万元、182.01 百万元、232.43 百万元及 133.35 百万元，管理费用率分别为 6.45%、6.07%、5.67%、6.29%、7.11%、6.35%。
公司管理费用主要由职工薪酬、折旧费、办公费、差旅费、股权激励费用以及咨询与中介服务费等构成。
2021 年管理费用上涨 27.71%，主要原因为确认股权激励费用增加及无形资产摊销同比大幅降低所致。
2022 年前三季度，公司加大对管理费用的把控，管理费用同比减少 34.16 百万元，同比降低 25.61%。
研发费用率分析：2017 年至 2022 年前三季度，公司财务费用金额分别为 119.11 百万元、97.65 百万元、78.04 百万元、106.93 百万元、166.86 百万元、112.28 百万元，分占营业收入的比例分别为 4.68%、3.63%、2.81%、3.70%、5.11%、5.35%。
近年来，公司研发费用呈逐年增高趋势，主要由于公司对包括门冬胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素、GLP-1RA、胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂、糖尿病及痛风/高尿酸血症疾病治疗领域创新药等在内的研发项目不断加大研发投入所致。
2022 年 Q3 研发费用较上年同期增加约 8.96 百万元，同比增长 20.49%，主要由于加大研发人才的储备与培育力度、增加实验研究费所致。
财务费用分析：2017 年至 2022 年前三季度，公司财务费用金额分别为 14 百万元、10.34 百万元、13.5 百万元、6.08 百万元、-8.09 百万元及-9.44 百万元，分占营业收入的比例分别为 0.55%、0.38%、0.49%、0.21%、-0.25%、-0.45%。
财务费用主要包括利息收支、汇兑损失及手续费等，公司财务费用总体占比较低。
公司二代胰岛素维持行业龙头地位，随着甘精、门冬、门冬预混等三代胰岛素的陆续上市，有望打开新的成长空间；公司在德谷胰岛素、GLP1RA、超速效赖脯胰岛素等在研项目上的不断推进，将为后续长期增长提供动力。
考虑糖尿病用药格局竞争加剧及生物类似物集采降价风险，我们调整对公司的盈利预测，预计公司 2022-2024 年 EPS 为 0.81、0.55、0.61 元，对应 2023 年 3 月 7日收盘价 PE 分别为 13.6、20.2、18.0 倍。
胰岛素销售不达预期；胰岛素集采相关风险；新产品研发及上市进展不达预期。
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报告来自【远瞻智库】
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