药品上市、进医院、患者购买到最后使用，首先第一步都必须经过药品注册和准入。
药品注册，是在国家食品药品监督管理局的要求下，根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统性评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
那药品注册专员，就是服务药品注册这个流程环节上的岗位。
一方面需要及时填写、翻译、整理及审核申报资料，另一方面要并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准，保证项目进度和企业的利益。
1、根据公司项目进展，负责收集申报所需资料，按照法规要求进行药品注册资料（药学研究资料）的整理及撰写；
2、及时反馈资料整理和撰写过程中遇到的问题，与各部门负责人沟通，并妥善解决问题；
3、汇总和整理各国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件和技术指导原则，熟悉各项药政法规；
4、负责查阅原始记录和文件的真实性，完整性和可追溯性等工作；
5、熟悉相关注册程序及要求，能对研发或报批中出现的问题及时解决；
药品注册是一项专业化能力要求较高的工作，涉及的工作内容特别多，药品注册专员偏重于项目的实施、推进与落地。
想要做好药品注册专员的工作，
1）至少本科或者以上学历；医学临床、药学、制剂分析等相关专业毕业；
2）熟悉国际国内药政法规及药品注册管理办法，熟悉CFD等各项指导原则及要求，比如《药品管理法》和《药品注册管理办法》等
3）从事过相关药学研究分析实验工作，懂得研究分析
4）协助/实习或有过国内注册申报资料撰写等工作经验
5）药品注册信息检索和分析调研能力
6）熟练运用各办公软件，具有较强的中文写作能力和英语读写能力，口语流利者优先 （几乎是必备技能）
因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。
一点小专业加上细心。
目前来看，工作前几年的话，药品注册专员的薪资肯定不如医药销售的，但药品注册一般在项目达成后也会有很大奖励，只不过项目的周期比较长。
应届毕业生想做注册专员，薪资水平参考当地招聘网站公布和当地的工资平均水平，应在平均水平之上。
随着经验的积累和业绩的提升，两三年内往往可增加，翻倍也是有可能的，大型药企甚至年薪20万砸重金聘请有经验的。
职业发展道路是成为药品注册经理的方向走，可以带团队，通力合作完成药品注册的项目。长期来看，职业发展比较光明，在这个圈内积累一定的经验、人脉和项目经历，后期就是企业自动上门找你的关系。
图片中为全球在研药物管线数量情况，是逐步上升，同比08年前后，几乎是翻了一倍的增长。
近几年，国内药企的研发实力正在紧追不舍的追赶欧美国际大国，努力进一步缩小之间的差距和水平，而且，国内仿制药的品种层出不穷，药品要想最终上市，是离不开药品注册专员的，不用担心无工作机会。
英语能力好绝对是加分项，可以读懂英文资料，了解国际前沿的药品研发和注册动向、法律法规，参考国际模式，这样的人才是稀缺的。
另外，重要的一点，这项工作会接触到药监局、政府职能部门，如果有这方面的关系对从业很有帮助，或者在工作中注意积累人脉资源。
完。
关注微信
