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海外制药(他山之石)

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  • 2023-11-10 16:00
  • 龙泉小编

导语:日本为全球第三大药品市场,第二大创新药市场。日本制药企业发展历程分为四个阶段,可以借鉴的地方为政策鼓励持续加大研发投入,实现药企创新转型和药企通过资本运作拓展海外市场。

1. 日本为全球第三大药品市场,第二大创新药市场

2018年全球药品市场规模约为1.2万亿美元,增长率约3.8%,预测2023年可达到1.55万亿美元,2018-2023年CAGR约为5.1%。

日本是全球第三大药品市场和第二大创新药市场,制药工业基础非常雄厚。2015年日本药品市场规模达到783亿美元,仅次于美国和中国。日本药品市场规模增长的主要因素是老龄化人口占比高,但受到药价管制政策的影响,预计2018-2023年CAGR仅为0.5%。

图表1:日本是全球第三大药品市场

数据来源:产业信息网,中康产业资本研究中心

图表2:日本国内市场药企销售额排名(2016)

数据来源:产业信息网,中康产业资本研究中心

2.日本制药企业发展历程分为四个阶段

2.1 第一阶段:70年代飞速发展受益于两个方面:国内市场需求巨大;政策保护导致行业超额的利润

70年代是日本制药企业原始资本快速积累的阶段,主要受益于三个方面,首先是全民医保政策,刺激了国内市场巨大的药品需求;政府制定了高昂的药品价格,医生从药品销售中赚取丰厚的利润。日本药品市场跃居全球第二大市场,仅次于美国。

图表3:日本医保体系

数据来源:兴业证券研究所,中康产业资本研究中心

其次是政府为了保护国内制药企业,设置了多项政策性壁垒,包括专利保护壁垒,只保护药品的工艺专利,不保护化合物专利;限制国外企业进入国内市场,使得跨国企业一方面寻求合作伙伴,与本国企业成立合资企业,另一方面,支付本土企业3%的销售代理费,授权本土企业销售产品。

两个因素造成的直接后果是,日本医药行业整体水平相对落后,主要依赖跨国公司的进口产品,行业对国外的依存度高。

图表4:1975-1980年日本制药企业进出口额(十亿日元)

数据来源:中康产业资本研究中心

2.2第二阶段:80年代医疗支出削减,企业转型研发“me-too”仿制药

80年代,日本厚生劳动省开始削减医疗支出,倒逼企业加大研发投入。80年代初期的时候,日本企业在新药研发上的投入比例平均高达17%,远高于同时代美国/英国等发达国家。

日本制药企业研发进入第一阶段,即“me-too”仿制药阶段,这个阶段特点是“研发门槛低/周期短/见效快/效益高”。日本厚生劳动省加快新药审批,本土新药爆发式增长,比例一度超过40%。

图表5:80年代发达国家本土新药占上市新药的比例

数据来源:中康产业资本研究中心

由于厚生劳动省大幅削减医疗支出,国内药品价格降幅较大,与同时期其他国家的药品价格相比,极具竞争力,这为后来日本企业走向海外奠定了良好的基础。

图表6:80年代市场销售额最大的处方药价格变化(%)

数据来源:中康产业资本研究中心

2.3第三阶段:90年代制药企业艰难走进海外市场,药品产业链渐趋规范

90年代日本经济泡沫破裂,经济陷入低谷,制药企业只能加快全球化布局步伐,但是面临着重重困难,包括缺乏海外药品推广的经验和人才。企业只能选择在跨国境内成立合资企业,但FDA对于新药审批非常严格,日本制药企业大致采取这样几种策略:授权跨国药企代理公司产品,收取代理费10%;在欧美成立合资公司,以合资公司的名义引进日本新药,由合资企业的本土人才去FDA注册新药,推广新药;直接由合资企业生产药品,以进入欧美规范市场;收购兼并规范市场中小制药企业,利用中小企业的人力资源完成药品注册/推广等。

图表7:日本制药企业海外分支数

数据来源:中康产业资本研究中心

当时比较有代表性的案例:

2.4第四阶段:21世纪,制药企业采取强强联合策略,加快拓展海外业务

21世纪初,全球药品市场增速放缓,日本国内市场同步放缓,2007年仅为3.8%。FDA审批新药更加严格,日本制药企业仿制药研发面临瓶颈,国内市场竞争加剧。

图表8:2003-2010年全球仿制药市场的增长情况

数据来源:中康产业资本研究中心

为了应对困境,日本制药企业进入了强强并购新时代。2008年发生了最有代表性的两起跨国并购,一件是日本最大的制药厂武田制药,88亿美金全资收购美国生物技术企业千禧药业;另外一件是,日本第三大制药公司第一三共47亿美元控股印度最大的药企Ranbaxy。

图表9:日本龙头药企并购案例汇总

数据来源:广证恒生,中康产业资本研究中心

2000年后至今,以日本TOP8药企为例,分拆海外市场收入增速,不难发现海外业务增速明显高于日本国内市场增速,日本制药企业成功实现了走出去战略,值得我国制药企业学习。

图表10:2000年后海外业务占比逐渐提升,且海外业务增速明显高于国内市场增速

数据来源:广证恒生,中康产业资本研究中心

3.日本制药工业的发展之道:政策鼓励持续加大研发投入,实现药企创新转型;药企通过资本运作拓展海外市场

3.1政策鼓励不断加大研发投入,实现药企转型

80年代,日本厚生劳动省通过控制药品价格,倒逼制药企业加大研发投入,比如新药上市后每年价格递减5%左右。

进入21世纪以来,在“生物技术产业立国”的战略背景下,日本政府出台了一系列政策,旨在激励本国创新药物研发。

图表11:日本创新药物研发激励政策

数据来源:中康产业资本研究中心

生物医药产业对知识产权保护的依赖程度较高,因此知识产权保护对激励医药创新尤为重要,日本知识产权保护政策,通过药品专利保护和药品数据保护双重保护政策,鼓励医药创新。

创新药物规制政策,核心是通过全国统一管理的政府药品价格管理机制,有效控制药品价格/降低医疗成本的同时给予创新药加价的特权,鼓励制药企业加大研发投入。

日本政府出台一系列税收优惠政策,旨在有效提高制药企业R&D投入强度,促进创新药物研发。

3.2药企通过资本运作拓展海外市场

企业前期由于政策保护积累了原始资本,后受内部经济下行因素影响,开始通过资本运作艰难进入海外市场,药品产业链逐渐规范,为后续强强并购加快海外布局打下了良好的基础。21世纪,企业进入强强并购大时代,且海外并购协同效应非常明显,由此成就了日本全球医药市场T0P3的稳定地位。

4.武田制药VS恒瑞医药:仿制药起家,产品立足全球布局,逐渐成功转型创新型药企

目前中国医药市场与日本80年代末90年代初的发展路径相似,中国创新药市场已经走过了“Me-too”和“Me-better”阶段,正往“First in class”和“Best in class”阶段进阶。以A股市场创新药龙头药企恒瑞医药与日本TOP3武田制药发展路径对比,不难发现,二者有较多相似的地方,即由仿制药起家,产品立足全球布局,逐渐成功转型创新型药企。

4.1武田制药:仿制药积累原始资本,资本运作布局全球市场,持续研发转型为日本TOP3创新药企

武田制药,1781年成立,至今200多年的历史。公司总部在日本大阪市,目前在美国/欧洲/中国(包括台湾)/韩国/泰国/新加坡/马来西亚等国均成立子公司,是亚洲最大的制药公司,目前排名全球TOP15。

图表12:公司成立以来的资本运作历程

数据来源:公开资料整理,中康产业资本研究中心

图表13:公司产品

数据来源:公开资料整理,中康产业资本研究中心

图表14:公司盈利情况

数据来源:中康产业资本研究中心

4.2恒瑞医药:重磅首仿积累原始资本,产品布局立足全球,转型为国内创新药龙头企业

公司目前仍以化学仿制药为主,涵盖领域包括抗肿瘤/麻醉/造影剂等几大领域。2000年以后,公司凭借重磅首仿跨国产品,完成了资本的原始积累。目前,公司已经成长为创新药龙头,4个创新药艾瑞昔布/阿帕替尼/硫培非格司亭注射液和吡咯替尼获批上市,一批创新药在临床开发,多个创新药在美国开展临床。

图表15:公司主营业务构成情况

数据来源:wind,中康产业资本研究中心

图表16:公司发展历程

数据来源:中康产业资本研究中心

图表17:公司2009-2018年盈利情况

数据来源:wind,中康产业资本研究中心

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