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康哲药业获韩国肉毒毒素产品独家许可
今年肉毒素行业可谓是备受关注，在不断有新产品陆续获批的同时，也有企业痛失这一炙手可热的赛道，而消费者以及行业人士都在纷纷关心谁能最终打破肉毒素的“四强争霸”。
前阵子华熙生物与昔日合作伙伴对薄公堂，在这一事件落幕不久之际，康哲生物在10月7日对外公告称其获得韩国企业BMI KOREA CO., LTD.肉毒毒素（注射用A型肉毒毒素100U冻干粉针剂）产品在中国大陆等的独家许可，入局约40亿元市场。这是康哲药业在拥有玻尿酸、疤痕护理硅凝胶等产品之后对医美产品线的再次发力。
紧接着康哲药业进入肉毒素赛道之后，10月8日君合盟生物制药（杭州）有限公司完成A1轮融资，并称研发管线布局围绕代谢、医美等广阔市场前沿蛋白药物领域，其中先导产品聚焦在重组A型肉毒素、生长激素等具有消费属性的重组蛋白药物。药企不断进入医美行业的情况并不少见，而大多会先从肉毒素这个赛道着手，想必也是看重肉毒素的发展前景好以及复购率高，可成为中下游机构的获客爆品。
在医疗美容领域里面，瘦脸、除皱目前是广大求美者的重中之重的需求，因此注射肉毒素（瘦脸针）由于创口小、恢复期快，所以是当前最受欢迎的轻医美项目之一。根据弗若斯特沙利文报告，2020年，中国肉毒素市场规模接近40亿元，2022年或将超过60亿元，维持较高增速。而根据同一数据源，在医疗美容注射类治疗服务不断发展和医疗美容肉毒毒素产品种类不断增加的推动下，该市场预计于2025年将达到人民币114亿元，于2030年将达到人民币296亿元。
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即将获批的产品蓄势待发，谁能打破“四强”格局？
随着Z世代消费人群的不断壮大，现在人们对医美的接受度正在逐渐提升，而肉毒素作为注射类轻医美产品，以“除皱”、“瘦脸”功效赢得不少消费者青睐。目前国内获批上市的肉毒素产品只有一下4种：
1、美国艾尔建的保妥适（Botox）：于2009年在国内获得国家药监局批注上市。
2、中国兰州生物生产的衡力：于1993年获得新药证书，但直到2012年才正式被批准用于医疗美容，且仅用于除皱眉纹。
3、由高德美代理的英国益普生（Ipsen）生产的吉适（Dysport）：是2020年国内上市的第一个肉毒素品牌，吉适也是国内获批的第三个肉毒素品牌。
4、由四环医药代理的韩国药企Hugel生产的乐提葆（Letybo）：2020年10月在国内获得国家药监局批注上市，是2020年上市的第二个肉毒素品牌，乐提葆也是国内获批的第四个肉毒素品牌。
目前国内已上市的四款产品特点各异，部分内容可参考《国内肉毒素市场要变天了？在研产品再添一员》，由于衡力弥散度相对较高，更加适合肌肉面积相对较大的求美者，这种时候用衡力肉毒素比用保妥适性价比高。而保妥适主要针对眼部皱纹效果甚佳，因此在抗衰领域，保妥适更胜一筹，另外由于较早进入中国市场，所以市场认可度较高。而来自英国的吉适，则可以在注射之后1—2天就可以看到效果，从而受到广泛求美者喜爱，但是市面价格略微高于衡力。另外，值得一提的是，乐提葆100U在中国上市的第一年就取得了10％市场占有率，销售额约4.5亿元。
从价格端来看，四款产品各有千秋并且有了更丰富的价格层次占领消费市场。从高到低分别为保妥适（3000rmb左右/100单位）>吉适（2000rmb左右/100单位）>乐提葆（1800rmb左右/100单位）>衡力（1000rmb左右/100单位），衡力占据市场绝对优势，并且是国产品牌可以抓住部分消费者的心智。而保妥适价格虽然最贵，但是针对眼部除皱只能选择保妥适这样弥散范围更小的产品，这就会让部分消费者有了定向选择，从而保妥适的价位也不会受到衡力的低价影响。而乐提葆和吉适的定价范围则是填补了衡力和保妥适价格之间的空白。
由于技术壁垒较高，生产企业较少，从目前市场格局来看，肉毒素市场还是一片“高成长”的蓝海，导致各大上游企业纷纷角逐肉毒素新产品的获批机会。预计未来国内3—5年内将获批上市7款（国内医美厂家4个，国外医美厂家3个）肉毒素来竞争市场份额：
1、韩国产的Hutox（橙毒）：爱美客曾于2018年与HUONS签订经销协议，以研发注册方式引进HUONS的A型肉毒毒素100U产品。在国内已到临床三期，预计于2024年获批上市，有望成为国内第五家获批的肉毒素产品。
2、韩国产的Toxin（蓝毒）：2020年8月，华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议，获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床A型肉毒素产品的IND，预计于2024年获批上市。
3、美国产的RT002：2018年12月，复星医药与Revance就DaxibotulinumtoxinA达成合作许可协议，2020年6月，RT002用于中重度眉间纹治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
4、韩国产的Nabota（绿毒）：2021年7月，大熊制药已经在中国完成了Nabota的3期临床试验，目前大熊已向中国国家药品监督管理局申请其肉毒杆菌产品 Nabota 的上市许可，预计于2022年获批上市。
5、德国产的Xeomin（西马）：精鼎医药代理的德国Xeomin西马，预计2022年获批，在2010年通过了美国FDA的认证，已经在美国上市。
6、韩国产的INIBO（玉毒，“伊妮宝”）：目前，伊妮宝已经完成韩国1期、2期的临床实验，获得了产品出口许可，并取得了3期临床IND。
7、韩国产的ReNTox（红毒）：Rentox于2018年四季度获得CE出口许可，2019年一季度完成日本出口，2020年完成韩国三期临床，目前国内临床申请中。
另外，值得注意的是，今年7月29日，华熙生物的一则公告震惊了整个医美行业，公司全资子公司钜朗公司已委托律师向Medytox发出律师函，行使其权利终止及/或撤销及/或解除合资协议及依据合资协议签署的其他相关协议。究其原因是Medytox（粉毒）于中国注册的肉毒素产品注册状态自2019年11月11日起至今一直为在国家药品监督管理局药品审评中心审批中，至今未完成产品注册手续，导致华熙生物不得不放弃Medytox。但是，华熙生物怎么会放弃如此之大的蛋糕呢？其在公告中仍然表示：“不排除寻求其他肉毒素产品的合作机会”。
此外，还有两家企业的肉毒素产品也在赶来的道路上，预备成为此赛道的重要一员。
1、美国产的ET-01(涂抹肉毒)和AI-09(液体注射)：2021年3月3日，昊海生科与美国Eirion签署股权投资协议和产品许可协议，Eirion授权昊海生科外用涂抹型A型肉毒素产品ET-01、注射用A型肉毒素产品AI-09，目前美国处于研发阶段。
2、因明生物的注射用重组A型肉毒毒素：2022年3月22日，广州因明生物医药科技有限公司宣布，其通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得《药物临床试验批准通知书》，即将在中国开展药物临床试验。
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竞争白热化，后续入局产品如何出圈？
肉毒素属于生物制品，注册流程非常繁琐，需要注册审批、进行临床实验、通过申报才可以获得审批。在2008年，原国家食品药监局将肉毒素列入毒麻药品，从研发获批到临床三期试验，平均周期在8-10年。如果通过代理并购引入海外认证产品，从临床试验到获批也至少需要5-6年的审批流程。
目前我国肉毒素市场还是流通着不少“水货”，通过走私进入国内市场的肉毒素虽然可能是正规正产，但未通过我国审批入市，仍属水货产品。根据观研报告网发布的资料显示，2019年市场上流通的肉毒素假货和水货占比70%，而正规厂家肉毒素产品仅占有30%，其原因在于水货产品售价便宜。
预计未来3-5年，国内肉毒素产品将成倍增加，而各大医美巨头的加入，将彻底改变目前的竞争格局，对肉毒素市场的争夺也将更趋白热化。相信在价格方面也会引起不小的市场行情变动，市面“水货”情况可能也会随之减少从而利好行业发展。
在目前已有的四大肉毒素品牌之下，结合上文可以看出仍有不少企业迫切瓜分这块“蛋糕”，比如由爱美客和华东医药分别代理的Hutox（橙毒）和Toxin（蓝毒）都预计在2024年上市，前者是医美龙头企业，后者是靠”买买买“入局医美的药企，那么到了那时，谁会领先上市抢占市场先机呢？
而复星医药代理的RevanceRT002被称为“长效肉毒素”是可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性，这一特性或许对机构端更加利好从而打开一片市场。另外，备受瞩目的要属美国产的ET-01(涂抹肉毒)，它是通过独特的无痛微针将肉毒毒素分子逐级渗透到肌肉组织此方法可以解决传统肉毒毒素肌肉注射产生的疼痛问题，降低医美机构对注射医师的依赖。这样对于消费者来说减轻了疼痛感，如果要是价格可以被普遍大众所接受，那么相信有朝一日肉毒素市场或将超越玻尿酸市场。
但是有个重要的趋势不可忽视，即各家品牌的肉毒毒素之间存在着疗效持续时间长短、剂量大小、有效性、价格区间等其他方面的差异化均会导致产品在市场中的口碑以及影响，另外，求美者最注重对于疼痛感大小的需求，面对竞争激烈的市场也是对各大厂家在技术上的一个挑战与突破。而这对于消费者而言或许是好事，产品选择更多，价格可能也更便宜。
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