脑机接口（Brain Computer Interface，BCI）技术离我们又近了一步。
5日，据外媒报道，脑机接口公司Synchron宣布开始在美国进行名为“COMMAND”研究的首次人体临床试验，其在纽约西奈山医院注册了美国血管内脑机接口治疗严重瘫痪的第一个患者。这一进展，使得Synchron公司走在聚光灯前，志在改变世界的马斯克与其新公司Neuralink暂时落于人后。
Synchron公司首席执行官兼创始人、医学博士Tom Oxley 公开表示：“COMMAND 研究使 Synchron 的技术开发在可行性阶段取得了进展，因为我们正在为我们的关键试验做准备。首次招募患者是整个领域的一个重要里程碑，我们为美国 500 万瘫痪患者推进了解决方案。”
早在2021年，该公司就已成为第一家获得FDA批准对永久植入设备进行IDE临床试验的 BCI公司。相关设备的安全性也得到了医学界人士认同，墨尔本大学的医学博士Bruce Campbell教授在学术会议上指出，研究人员对参与者进行了一年的监测，发现该设备是安全的，没有导致残疾或死亡的不良事件。参与的四名患者植入装置都保持原位，植入装置的血管也保持畅通。
成立于2017年的Synchron，究竟在脑机接口有何特别之处？这项技术缘何而起，离商业化到底有多远？
在Synchron官网上，赫然写着“解锁大脑的天然高速公路”，顾名思义，天然高速公路其实就是指大脑中的血管。
据悉，该公司开发了一种名为Stentrode的设备来帮助严重瘫痪的病人，目标是让患者能够通过血管内的脑部植入物控制数字设备。Stentrode直径为8毫米，长度为40毫米，由一种称为镍钛诺的柔性合金制成。它通过微创手术，经颈静脉放置在大脑的上矢状窦，与支架类似，它的设计不会造成长期的炎症或大脑创伤。
其带有16个传感器，传感器可以扩展到血管壁上，再连接到胸部的一个电子设备，转发来自运动皮层的大脑信号，使患者能够完成短信、电子邮件、网上购物和远程医疗服务等日常任务。
依托于Stentrode的帮助，62岁的渐冻症患者Phillip O'Keefe成为人类史上第一个仅靠意念直接发送推特的人。现在，他已经能像正常人一样上网、发邮件、购物。
相较而言，马斯克的 Neuralink公司的设备是由一个类似于计算机数控的机器人直接植入大脑，设备由一个球状物质组成，与细发状的柔性电极相连。
墨尔本大学医学博士Bruce Campbell指出，与其他需要进行开颅手术的设备不一样的是，这种脑机接口设备的创伤性要小很多。对比颅骨钻孔、将电极针直接插入脑组织等方式，Stentrode的感染性大大降低了。
这与创始人的医学积累息息相关。Synchron首席执行官兼创始人——Tom Oxley是血管和神经介入学专家，也是美国最大的医院西奈山卫生系统神经外科的讲师和创新战略主任，在微创手术有长达几十年的积累。
图片来源：Yandex
值得注意的是，Stentrode大约仅需要两个小时的微创手术，患者在植入Stentrode后不久就可以开始在家中使用该设备，通过思考来无线控制外部设备。
得益于诸多优势，Stentrode在2020年被FDA授予突破性设备称号，2021年，更是获得FDA批准其临床研究性器械豁免申请。相较于同类企业，Synchron更早获得FDA的新任背书。
在公开报道中，Synchron首席执行官指出，他们眼下的目标是作用于运动皮层，最终希望实现全脑数据传输。他们的技术解决了限制BCI商业转化的多项挑战，让研究成果走出实验室。
目前，该公司开启了治疗神经系统疾病的新前沿：神经介入电生理学。在神经修复、神经调节和神经诊断三个医疗垂直领域均有布局。其中神经修复学应用，或是最先成功商业化的领域。
脑机接口商业化前景如何？
眼下，脑机接口成为一个令多数人观望的风口。
无论是Facebook计划以约10亿美元收购脑机接口创企CTRL-Labs，还是马斯克高调宣讲的Neuralink公司，让脑机接口这个赛道陡增许多热度。QYResearch 的数据预测，2026年全球脑机接口市场规模将达到27亿元。
另据美国研究公司PitchBook的数据，美国脑机接口创企去年7个月已经融资1.33亿美元（约8.59亿人民币），融资金额已经超过了2020年全年的规模。
脑机接口的神秘性与持续增长的市场或许令投资人与创业者心驰神往，但所有人都在观察：现今脑机接口处于一个什么样的阶段？是否能真正商业化？
这或许可以追溯至脑机接口的起源。1924年，瑞士发明家汉斯·伯格将银丝插入实验者大脑皮层之下，开发出脑电图，成为最早的脑机连接概念。在经过几十多年的发展探索之后，脑机接口可以在大脑与外部环境之间建立一种全新的不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互。
《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》介绍，国内脑机接口相关研究始于二十世纪九十年代末，清华大学创建了基于稳态视觉诱发电位的脑机接口新范式，目前，这一范式已经成为无创脑机接口三种主要范式之一。
天津大学神经工程团队设计的新型卒中人工神经康复机器人系统“神工一号” 、 “神工二号” 通过国家食品药品监督管理局检测， 其中的脑电图仪获得医疗器械注册证。产业端而言，博睿康、强脑科技BrainCo、脑陆科技等公司已开始脑机接口的相关应用研发。
政策监管而言，新技术往往需搭乘一定载体，作为新型人工智能医疗器械，脑机接口设备如何通过相关国家审评认证也相当重要。2019年2月22日，FDA 发布了一项针对脑机接口技术的指南草案，文件指出提供用于瘫痪或截肢患者的脑机接口装置的Q-Submissions和试验装置豁免。我国药监局开辟亦“创新医疗器械绿色通道”，并提供相关政策扶持，以加速人工智能医疗产品的上市进度。
以上种种，不难看出，我国脑机接口发展仍处于初级阶段，产业发展仍有诸多难题待解。人脑被很多科学家称为“宇宙中最复杂的机器”，在神经信号处理上大脑自成一派。如何破解神经信号的解码和编码问题，如何采集到高质量的脑信号成为企业下场前的必答题。
在没有更多技术突破之前，脑机接口产业的商业化未来前路漫漫。
参考来源：
1.https://www.biospace.com/article/releases/synchron-announces-enrollment-of-first-patient-in-u-s-endovascular-brain-computer-interface-study-command-in-patients-with-severe-paralysis/
2. Synchron官网
3.https://twitter.com/tomoxl/status/1473805676086370304
4.中国人工智能产业发展联盟：《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》
关注微信
