（报告出品方/作者：开源证券，蔡明子、吴明华）
东诚药业创立于 1998 年，2007 年整体变更为股份有限公司，2012 年成功在深 交所上市，目前公司主营业务横跨核医药、生化原料药、普通制剂三大领域。 公司于 2015 年开始进军核医药领域，先后收购云克药业、GMS、益泰医药和安 迪科等企业，实现了对单光子和正电子诊断药物、治疗药物的全覆盖，并搭建了研 发、生产和销售配送在内的核医药全产业链平台，完成了对国内主要核医药民营企 业的整合，实现从生化原料药到核医药的华丽转型。 公司实际控制人为董事长由守谊先生。公司旗下拥有多家子公司，涉及原料药、 核医药和制剂等业务。公司实施以利润为中心的集团管控模式，充分发挥各业务板 块的经营自主权和能动性，创新运营管控新模式，目前下设原料药利润中心、制剂 利润中心、云克利润中心、东诚欣科利润中心、东诚安迪科利润中心。
公司在上市初期主要是以销售肝素原料药、硫酸软骨素为主，受肝素原料药价 格和销量波动影响，公司收入和利润增长乏力。2015 年起公司进入核医药行业，核 药产品收入持续提升，2020 年核药产品收入占比已经超过 27%，毛利占比超过 44%， 公司业绩进入了快速增长期，归母净利润从 2015 年的 8975 万元增长到 2020 年的 41776 万元， 2021 年公司预计对中泰生物制品有限公司 70%股权资产及烟台东诚大 洋制药有限公司资产合计计提商誉减值准备约 2.11 亿元，同时受到原材料产品销售 成本增加以及制剂产品集采影响，毛利率也有一定的下滑。后续随着安迪科核药的 快速发展，我们预计核药业务后续有望加速发展，公司预计 2021 年归母净利润为 1.35-1.70 亿元，同比下降 59.31%-67.69%。剔除商誉的影响后，公司预计 2021 年归 母净利润 3.46-3.81 亿元，同比下降 8.85%-17.22%。
2.1、 与发达国家对比，中国核医药市场具有较大潜力
核医药，即放射性药物。按用途划分，可分为诊断用药和治疗用药两大类，诊 断用药主要品种包括氟[ 18F]标记药物、锝[ 99mTc]标记药物等，治疗用药包括碘[ 131I] 化钠、碘[ 125I]密封籽源、镥[ 177Lu]药物等。
根据 2018 年发表于《中国食品药品监》杂志上的《中国放射性药物的现状及发 展趋势》一文中的数据，截至 2018 年 2 月美国 FDA 累计批准 50 种放射性药物上市， 涉及标记核素 18 种，其中锝[ 99mTc]标记药物 17 种，氟[ 18F]标记药物 6 种；而中国药 品监管部门仅批准 31 种放射性药物上市，涉及标记核素 10 种，其中锝[ 99mTc]标记药 物 13 种，氟[ 18F]标记药物 1 种，且在 2008 年后再无新的放射性药物获批上市。2020 年 10 月，CDE 发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》中明确提出，对于 境外原研药品，经评估，该药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床 试验；对于安全有效但缺乏种族敏感性数据或存在种族敏感性的药物，应开展相关 桥接性临床试验。预计未来新型核药在国内上市速度将加快，我国上市核药数量还 有较大提升空间。
与普通药物相比，核素药物通常都具有放射性，因此生产、销售和使用除了需 要接受药监部门监管以外，还需要获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可 证，并同时需要取得药监部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证，对企业 的生产运营和内部管理能力要求较高。
此外，核药中的放射性核素也有半衰期，部分短半衰期的核药（如 18F 半衰期为 109.8 分钟、99mTc 半衰期为 6.01 小时）无法像普通药物一样进行大量生产后存储然 后长距离运输医疗机构销售，因此短半衰期核药物生产地点必须靠近医疗机构，根 据需求进行即时生产、配送和使用。核医药生产企业通常会建设多个核药房来满足 终端需求，核药房作为核素药物生产、配送的场所，覆盖范围可达数百公里。从资 金投入、运营和监管等多个角度来看，核药行业具有较高的进入壁垒，拥有全国性 核药房覆盖网络的企业将具有明显的先发优势。
根据 MEDraysintell 测算，2017 年全球核药市场规模为 48 亿美元，增速为 7%， 其中美国市场占比为 38%，欧洲占市场占比为 24%。全球有超过 100 种放射性药物 上市，其中一些品种仅在部分国家获批。99mTc 标记药物销售额占比超过 50%，放射 性治疗药物销售额占比约为 13%。目前全球核医药市场增长的主要推动力是诊断性 核药，增速较为平稳。随着诺华等具有丰富临床试验和学术推广经验的国际医药巨 头进入核药领域，全球核药市场有望进入快速增长期，治疗性核药将成为新的增长 驱动力，Medraysintell 预计到 2030 年放射性治疗药物占比将达到 60%，市场规模将 达到 240 亿美元。
根据我们的测算，2019 年中国 8 种主要核药市场规模合计约为 46-48 亿元（出 厂价口径），一些品种如 18F-FDG、锝[ 99mTc]标记药物等还存在医院自制的部分，实 际市场规模更大。按 7%的增速推算，2019 年全球核药市场规模为 54.96 亿美元，中 国核药市场规模按照 47 亿元，汇率按 6.9：1 计算，则当年中国核药市场规模为 6.81 亿美元，占全球市场规模比例为 12%，还有较大提升空间。从竞争格局来看，目前 东诚药业和中国同辐占据了中国核药市场大部分市场份额，核药行业呈现出双寡头 垄断态势。
从核医学检查量来看，我国每 1000 人检查量仅为全球平均水平的 1/3，检查总 量远小于欧盟和美国，每 1000 人检查量分别仅为欧盟的 8.3%，美国的 2.9%。随着 PET-CT、SPECT 配置量的增加和配置管理政策松绑，设备数量这一制约检查量增 长的重要压制因素有望解除，中国核医学检查量有较大提升空间。
2.2、 政策利好加速 18F-FDG 市场扩容，安迪科受益明显
安迪科的主导产品为 18F-FDG，是 PET-CT 检查显像中所需的配套示踪剂，可用 于肿瘤的早期诊断、肿瘤良恶性判断、肿瘤分期、评估肿瘤治疗效果等。除了肿瘤 诊断外，PET-CT 也可以用于冠心病、阿尔兹海默症和肿瘤骨转移的诊断。2018 年公 司收购安迪科医药集团有限公司 100%股权，安迪科近年来业绩表现良好，2018 年和 2019 年均超额完成业绩承诺。2020 年受到疫情的影响，实现归母净利润 12463.98 万元，合计扣非归母净利润 43904.32 万元，完成了累积业绩承诺金额。
2007 年至 2017 年我国 PET-CT 配置数量从 89 台增长到 298 台，年复合增速为 13%；2008 年至 2017 年 PET-CT 检查量从 11.59 万增长到 52.29 万，年复合增速为 18%。PDB 数据显示 18F-FDG 销售额从 2012 年的 577 万元增长到 2019 年的 1.13 亿 元，年复合增速为 53%。PET-CT 配置数量和检查量的增长是 18F-FDG 的市场规模 的核心驱动力。
《大型医用设备配置与使用管理办法(2018)》将 PET-CT 由甲类调入乙类，配置 改由省级卫生行政部门负责管理，审批程序简化将提升 PET-CT 装机速度。2020 年 8 月，卫健委发布了调整后的《2018-2020 年大型医用设备配置规划》，将 PET-CT 规 划配置总量由原来的 710 台增加至 884 台，2018-2020 年新增规划配置量从 377 台增 加到 551 台。PET-CT 配置数量的提升将有效带动检查量的增长，进而带动 18F-FDG 市场规模扩大。
我们对 18F-FDG 未来的市场空间进行测算。美国 PET-CT 年检查量为 210 万例， 则每百万人每年检查量为 0.65 万例，2017 年中国 PET-CT 年检查量为 52.4 万例，则 每百万人每年检查量为 0.04 万例，仅为美国的 6%左右。假设我国 PET 每百万人检 查量能够达到美国 50%左右的水平，其中肿瘤显像占比为 85%（2017 年 PET-CT 肿 瘤显像比例为 87.5%），则我国每年 PET-CT 肿瘤显像检查量有望达到 387.71 万例。
2018 年核医学普查简报显示，345 家使用正电子药物的医疗机构中有 217 家外 购，占比为 63%，128 家自己生产，医院选择自制药品需要组建生产团队，承担设备 维护和折旧费用，运营成本较高。随着核药房全国化布局完成，预计医院自制比例 将逐步缩小。假设未来医院自制比例降低到 10%，18F-FDG 售价为 1200 元/份，则我 国 18F-FDG 销售额有望达到 41.87 亿元。
公司沿黑河-腾冲人口分布线以东加速布局国内核药中心，根据公司公告，公司 共规划 28 个核药房，目前已有 25 个核药房取得辐射安全许可证，其中 14 个核药房 投入运营，建成后可基本覆盖国内 93.5%人口的核医学的需求。我们对安迪科已建成、 在建核药房以及各省 PET-CT 配置规划情况进行了分析，可以看出安迪科核药房主要 分布于 PET-CT 新增规划配置数量多、规划配置累积总量多、人口密集、经济发达的 地区，特别是对于山东、江浙沪皖、广东等重点地区均布局 2 个及以上核药房。我 们认为公司核药房布局合理，未来将持续受益于相应区域检查量提升，确保业绩高 速增长。
我们认为未来 3-5 年安迪科业绩有望快速增长，主要由于：（1）根据《2020 年 全国核医学现状普查结果简报》中的数据，2019 年 PET-CT 年检查总数 84.99 万例， 其中肿瘤显像占了 94.5%，约为 80.35 万。2020 年，我国仅新发肿瘤病人就高达 457 万例，每个肿瘤病人在治疗期间一般需进行 1-2 次 PCT/CT 检查，保守假设每个肿瘤 病人进行1次PET-CT检查，我国PET-CT检查在肿瘤患者中的渗透率仅为18%左右， 检查量每年仍有较为可观的自然增长：（2）除了原有核药房受益于自然增长以外， 新增核药房也会贡献一定的业绩增量，例如 2018 年末公司位于广东东莞的核药房投 入运营后，2019 年就贡献了可观的收入和利润，未来 2 年公司核药房仍将持续增长： （3）医院从获得 PET 配置许可，到采购 PET-CT、装机完成、进入运营一般需要半 年到一年的时间，再考虑到医院检查量爬坡所需时间，此外 2020 年疫情也影响到 PET-CT 正常检查开展，2020 年检查量基数偏低，我们预计 2021 年起 PET-CT 检查 量将进入快速增长期，公司核药房重点布局未来检查量有望大幅提升的区域，受益 明显。
中长期来看，即使在大型医用设备规划配置数量向上调整后，与国际水平进行 对比，未来我国大型医疗设备保有量仍有不小提升空间。例如 WHO 建议每百万人 PET/CT 保有量为 1 台，则我国理论需求量应为 1400 台。中国 18F 核素平均检查量也 与发达国家存在较大差距，以 18F-FDG 为代表的 PET-CT 诊断用药仍有较大空间。
近年来公司也通过自主研发、licence-in 等方式不断丰富核药研发管线，目前已 经有多个药物处于不同研究阶段，其中进展最快的 99mTC-替曲膦注射液处于注册申 报阶段；氟[ 18F]化钠注射液处于临床 III 期研究；铼 188 依替膦酸盐注射液处于临床 IIb 期研究。公司在研药物仍然是 18F、99mTc 标记药物为主，未来可以借助现有核药 房网络进行生产和配送，无需再进行新的大额资本开支，利润率有望进一步提升。
2020 年全资子公司安迪科收购并增资米度（南京）生物技术有限公司。该公司 拥有独特的分子影像特色示踪技术，能够精准定量、定性地确定新药的靶向准确性 及药物的有效性，在药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等药物临 床前研究中发挥重要作用，另一方面还可以针对放射性药物提供从早期开发、CMC、 临床前、临床及注册申报的一站式服务。公司收购米度生物后可以加快新药转化效 率，缩短新药进入市场的时间。（报告来源：未来智库）
2.3、 云克注射液仍有一定市场，东诚欣科品种丰富，业绩逐步恢复
云克注射液（锝[ 99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液，99Tc-MDP）是成都云克药业的核 心产品，也是少数几个国产核素药物之一，是云克药业的独家品种，适应症为类风 湿性关节炎等自身免疫性疾病。锝［99Tc］亚甲基二膦酸盐能够靶向浓聚在异常骨代 谢的骨组织部位，通过调节骨免疫，增加骨密度，修复骨微结构，起到治疗作用。 云克注射液自 2000 年上市以来积累了大量临床证据和医疗实践经验，2019 年发布的 《锝[ 99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液治疗类风湿关节炎专家共识》中提出：99 Tc-MDP 联合传统合成改善病情抗风湿药物治疗类风湿性关节炎的疗效优于单药。根据国家 风湿病数据中心(CRDC)的统计，2017 年云克注射液在中国类风湿性关节炎患者中的 使用率为 7.7%，具有较好的市场基础。
目前用于类风湿性关节炎关节炎治疗的一线药物为传统合成 DMARDs（改善病 情的抗风湿药物），包括甲氨蝶呤、来氟米特和柳氮磺吡啶。当单一传统合成 DMARDs 治疗未达标时，建议联合另一种或两种传统合成 DMARDs 进行治疗；或一种传统合 成 DMARDs 联合一种生物制剂 DMARDs 进行治疗（2B）；或一种传统合成 DMARDs 联合一种靶向合成 DMARDs 进行治疗。目前可与传统 DMARDs 联用的药物包括注 射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、阿达木单抗和托珠单抗等生物制 剂 DMARDs 和托法替布等靶向合成 DMARDs。
由于以阿达木单抗为代表的生物制剂 DMARDs、以托法替布为代表的新一代靶 向合成 DMARDs 陆续进入医保、生物类似药和化学仿制药相继上市，治疗费用呈下 降态势，患者自付费用也大幅降低，药物选择也更加多样化。我们认为对于云克注 射液未来的影响有限：（1）云克注射液总体安全性良好，《锝[ 99 Tc]亚甲基二膦酸盐 注射液治疗类风湿关节炎专家共识》中提出，与 99Tc-MDP 相关的不良反应主要有局 部皮疹和静脉炎，一般程度较轻，多在更换液部位及减慢滴速后，可自然缓解，而 生物制剂有感染、肺结核风险增加等风险，托法替布也存在肺结核、恶性肿瘤和血 栓形成风险增加的可能；（2）在治疗类风湿性关节炎过程中会出现疗效不达标的情 况，通常会换用另一种不同作用机制的 DMARDs，因此各类药物均能够占据一定市 场份额；（3）云克注射液治疗费用仍然低于生物制剂。
云克药业被并购后，收入和利润稳步提升，2016-2019 年收入和利润年复合增速 均为 15%左右。2021 年上半年，云克药业实现营业收入 1.86 亿元（+28%），净利润 0.84 亿元（+29%）。随着国内疫情得到控制，目前云克药业销售已经基本恢复正常， 我们认为未来云克药业业绩有望维持稳定。
公司于 2016 年以 6975 万美元收购 GMS（现已更名为东诚欣科）100%股权。下 辖上海欣科（持股比例为 51%）、北京森科、北京欣科思达、森科（南京）、广州希 埃等多家子公司，产品包括[ 99mTc]标记显像药物、尿素[ 14C]胶囊、碘[ 125I]密封籽源和 碘[ 131I]化钠口服液等。东诚欣科在国内开创了通过设立核药房向医疗机构提供放射 性药品的业务模式，已在多个主要城市建立了核药房，向周边医院生产配送核素药 物。 东诚欣科核心子公司上海欣科收入和利润近年来稳步提升，2020 年上半年上海 欣科实现营业收入 0.99 亿元，利润 0.23 亿元，目前锝药业务已恢复 2019 年同期水 平。中长期来看东诚欣科品种丰富，[ 99mTc]标记显像药物、尿素[ 14C]胶囊均有较大潜 力，预计未来能够保持稳定增长。
原料药业务（肝素原料药为主、还包括硫酸软骨素等其他品种）仍是公司利润 的重要组成部分，2021 年上半年公司原料药收入 105266 万元，同比增长 11.64%， 主要是受益于肝素原料药价格和销量提升。
2016 年起肝素价格重新进入上升通道，其中 2016 年至 2018 年肝素价格处于稳 步上涨的状态，主要是由于：（1）需求端：全球肝素原料药需求自然增长，下游制 剂企业重新进入补库存周期；（2）供给端：肝素价格持续下滑，导致大量实力相对 较弱的肝素粗品供应商业务萎缩甚至破产；环保监管严格，导致部分环保不达标的 中小粗品生产企业退出以及生猪养殖量减少，供给出现收缩。2019 年后半年起肝素 原料药开始加速上涨，主要是由于非洲猪瘟疫情爆发导致生猪出栏量减少，使得猪 小肠的供应短缺及价格上涨，进而导致肝素粗品的供应短缺及价格上涨。
公司原料药业务在 2016 年后快速复苏，收入持续增长。中长期来看，饲料、人工、 土地等成本处于持续增长状态，预计未来生猪养殖成本也会不断增加，对猪小肠价 格形成支撑，受成本支撑预计肝素原料药价格仍会保持在相对高位。
2015 年公司的注射用那屈肝素钙获批上市后带动公司制剂销售额快速攀升， 2020 年上半年受疫情影响公司制剂增速放缓，但核心品种注射用那屈肝素钙样本医 院销售额仍略有增长，预计未来制剂业务增速有望恢复正常水平。
关键假设
（1）2021 年上半年核素药物收入为 5.28 亿元（+32%），2021 年下半年诊断性 核素药物继续快速增长，预计 2021 年核素药物增长 21%。2022、2023 年安迪科 18F-FDG 受益于 PET-CT 配置量增加带来的检查量提升，有望快速增长，云克药业、 东诚欣科有望稳健增长，一些新的核素药物有望在 2023 年获批上市，预计 2022 年、 2023 年核素药物收入增速分别为 5%/29%。
（2）2020、2021 年制剂业务受到疫情影响增速放缓，预计 2022 和 2023 年有望 恢复增长，增速分别为 3%/12%。
（3）2020 年受益于肝素原料药价格大幅上涨， 2021 年进一步增长，2022 年和 2023 年有望维持稳定，预计 2021、2022、2023 原料药业务收入增速分别为 16%/0%/0%。
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精选报告来源：【未来智库】。
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