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罗氏药业(罗氏制药火力全开)

  • 职业人才
  • 2024-01-02 11:00
  • 龙泉小编

罗氏药业(罗氏制药火力全开)


7月29日,NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,#罗氏#(Roche)的泛肿瘤抗癌药罗圣全®(英文商品名:ROZLYTREK,中英通用名:恩曲替尼/Entrectinib)获批上市。适用于经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(Neurotrophic tyrosine receptor kinase,NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症,以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。

罗氏药业(罗氏制药火力全开)

截图来源:NMPA官网

恩曲替尼是罗氏制药开发的一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中枢神经系统(Central Nervous System,CNS)活性的强效选择性的抑制剂,能够穿过血脑屏障。自2019年,恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市,用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者,以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者,是FDA批准的继Keytruda和Vitrakvi之后第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

2021年10月,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理了罗氏制药递交的恩曲替尼胶囊的上市申请,并将其纳入优先审评,用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

恩曲替尼胶囊审评概况

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截图来源:药融云中国药品审评数据库

恩曲替尼首次引进中国,为长期等待的患者带来了新的治疗选择。据药融云数据库显示,罗氏制药的恩曲替尼还有2个申请上市的受理号尚在审评审批中。此外,罗氏制药还递交了帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液(皮下注射)注射用维博妥珠单抗曲妥珠单抗注射液(皮下注射)3款治疗用生物制品的#创新药#上市申请。

罗氏制药待上市品种

罗氏药业(罗氏制药火力全开)

数据来源:药融云中国药品审评数据库


帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液(皮下注射)


2022年7月27日,药审中心承办了罗氏制药递交的帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液(皮下注射)的上市申请。据公开资料,这是一款由帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶构成的一种固定剂量组合,为HER2 单抗复方(商品名为Phesgo)。

罗氏药业(罗氏制药火力全开)

截图来源:NMPA官网

此前Phesgo已在美国、欧盟等国家和地区获批,用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。该产品完成初始负荷剂量的给药时间约为8分钟,后续维持剂量的给药时间约为5分钟。相比之下,按照帕妥珠单抗和曲妥珠单抗各自的标准静脉注射方式,完成负荷剂量的给药时间约为150分钟,后续维持剂量的给药时间约为60~150分钟,相当于给药时间可以从数小时缩短至几分钟。


注射用维博妥珠单抗


维博妥珠单抗(Polivy,polatuzumabvedotin)是罗氏制药旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发的一款B细胞抗原受体复合物相关蛋白β链(CD79b)靶向抗体偶联药物(ADC),由人源化抗CD79b抗体与小分子微管抑制剂MMAE(单甲基阿司他丁 E)偶联而成。

2019 年6 月,该药被FDA批准联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤,成为全球首款用于弥漫性大B细胞#淋巴瘤#的ADC疗法

罗氏药业(罗氏制药火力全开)

截图来源:药融云全球药物研发数据库

2021年12月,NMPA承办了维博妥珠单抗的上市申请,有望今年第4季度获批上市。此外,据药融云统计,罗氏制药维博妥珠单抗2021年全球销售额为3.4亿美元,同比增长了95%。

罗氏药业(罗氏制药火力全开)

截图来源:药融云全球药物研发数据库


曲妥珠单抗注射液(皮下注射)


2021年4月,NMPA承办了曲妥珠单抗注射液(皮下注射)上市申请。据悉,这是罗氏制药开发的一款皮下注射型赫赛汀,商品名为Herceptin Hylecta,已于2019年2月在美国获批用于HER2阳性早期#乳腺癌#患者。

曲妥珠单抗注射液(皮下注射)上市时间轴

罗氏药业(罗氏制药火力全开)

曲妥珠单抗上市时间轴

截图来源:药融云全球药物研发数据库

曲妥珠单抗是第一个批准用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌和早期乳腺癌的单克隆抗体,广泛用于各期HER2阳性乳腺癌治疗,原研来自罗氏制药,是其重磅肿瘤学“三驾马车”之一。据罗氏制药早前新闻稿信息,曲妥珠单抗注射液(皮下注射)这种新剂型疗法是一种即用型制剂,可以在2至5分钟内完成给药,而静脉用赫赛汀需要30至90分钟。

2002年,罗氏制药曲妥珠单抗获批进入中国市场。2017年,曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录,由此快速放量。据药融云统计,2021年国内曲妥珠单抗院内销售额达53.6亿元,根据今年第一季度的销售表现,市场还将进一步扩大。

注射用曲妥珠单抗院内销售情况

罗氏药业(罗氏制药火力全开)

截图来源:药融云全国医院销售数据库

目前国内已有复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药获批上市,值得注意的是,三生国健所研发的重组抗HER2人源化单克隆抗体伊尼妥单抗也已经于2020年获批上市,但根据三生国健所招股说明书中披露的内容,其不属于曲妥珠单抗的生物类似药。此外上海生物制品研究所嘉和生物正大天晴华兰基因工程海正药业安科生物等企业的曲妥珠单抗生物类似药已处于III期临床阶段。


参考来源:

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库


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