5月11日，凭借核酸检测业务在去年大赚一笔的润达医疗发布公告：收到上交所下发的监管函，要求查清公司旗下实验室出现的核酸检测假阳性事件。
5月5日、6日，上海黄浦区融创滨江壹号院出现了13位核酸阳性案例。吊诡的是，经后续验证，这13例实为阴性。
目前，全国多地防疫工作都在胶着状态，假阳性的出现，无疑会扰乱防疫节奏，影响防控整体工作。
5月11日一早，中科润达的母公司润达集团发布公告，表示已经启动内部自查。而在5月9日，中科润达已经发布了一份说明，称在融创滨江壹号院旁边的鲁班路388弄采样点发现5例样本阳性，实验室检测过程“质控结果均在控，实验室操作规范，结果可靠”。
今年3月15日，国家卫健委临床检验中心副主任李金明表示，核酸检测在方法学上的特异性是100%，也就是说：核酸检测在方法学上面没有假阳性。
金标准也有bug？假阳性是怎么来的？
近两个月以来，上海疫情防控形势严峻，每日核酸检测量巨大，此前一直没有传出类似“假阳性”事件。
5月6日上午10点钟左右，上海黄浦区融创滨江壹号院的13位居民及同住的密接者接到了警方电话，被告知核酸检测结果为阳性，第二天将被集体转运至集中隔离点。
按照上海目前的政策，阳性病例的同一楼层和上下楼层都属于次密接，因此13个阳性的涉及面可能非常大。涉疫小区此前一天没有一个阳性病例，小区所有流动又几乎停止，一下冒出13个阳性，令老百姓不解。
一位居民强烈要求复核，经多方协调，在6日中午得到了复检，结果是阴性。随后，疾控对剩余12例阳性病例进行核酸检测复核，均为阴性。
该小区居民对“假阳性”事件非常气愤，要求撤换核酸检测供应商中科润达。
在上海，中科润达在黄浦、虹口、浦东、宝山等区布局了近300个核酸检测样点，今年3月上海疫情爆发以来，已经累计检测样本达800万管，还是首次爆出“假阳性”事件。
撤换供应商不过一时之举，民众更关注的是为什么会假阳性。
北京一家检测机构人士向健识局表示：在实验室里，核酸“假阳性”其实不算少见。
样本检测过程中，需要人工添加阳性对照标准品，这些标准品能够检测出阳性信号。“加样本是个重复性劳动，实验操作者有时候无意识地、不小心滴下去一滴阳性对照标准品，就会导致样本污染，导致结果是阳性。”
但最终，如果检测结果报出了假阳性，则更有可能是检测机构的管理能力存在问题。
上述人士介绍：在检测机构内部，有一些步骤来应对这种“假阳性”。通常企业在初次检测之后会对检测结果进行复查，尤其是阳性样本。复查时选用的检测试剂灵敏度更高，结果也就更加准确。
经过复查依然确认阳性结果后，检测机构会按照要求“第一时间上报给疾控中心等相关部门”，疾控中心再次复核之后，才能做出确诊决定。
新冠核酸的检测过程对实验员和实验室环境要求非常高，无意识的操作失误、环境问题都可能导致结果出现阳性。因此检测实验室设置了多重保险，确保达到国家卫健委李金明所说的“100%没有假阳性”。
即便是检测机构内部几道保险全部失控，还有政府层面的一道保险。目前，北京承接政府订单的三方检测机构都会有政府人员驻守，“实际产能、实验室上报阳性数量，包括其中有多少是‘假阳性’，有关部门看得一清二楚。”
跨过三重保险，出现“假阳性”，可能意味着涉事机构的整个核酸检测链条存在漏洞。
受人力、经验的限制，“假阳性”在受疫情影响波动较大的地区出现概率较高。此前合肥也有类似事件发生。
目前，北京、杭州、武汉、上海等多地陆续要求核酸检测常态化，国家已经布置大城市要建立步行15分钟核酸检测圈。“核酸检测捅到嗓子眼长老茧”，可能会成为很多城市的常态。
据东吴证券测算，以国内所有一线、二线城市实施常态化核酸检测，人口数量为5.05亿来计算，则每个月常态化核酸的费用上线为1212亿元，年花费约1.45万亿元。巨大利益当前，IVD行业前所未有的火热，相关链条管理也逐渐引发各方关注。
健识局从权威渠道了解到，相关部门已进一步加强了对三方检测机构“假阳性”“检出未上报”等问题的管理力度。目前，北京地区已通过检查PCR仪记录信息、实验室工作记录等方式，开始对阳性病例结果进行“全流程倒查”。
流程规则虽然严格，但落地到各个机构、各个实验室，是否会逐步严格遵守，这才是重点。
#核酸检测##谁是常态化核酸检测的最大赢家##上海假阳性事件：同小区1天测出13个#
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