百济神州广州生物药生产基地
科创板迎来了首家在纳斯达克、港交所和上交所三地上市的生物科技企业。2021年12月，百济神州将在科创板上市。
巨大的国内市场，历来都是企业成长得天独厚的土壤，无论对于本土还是跨国公司。具体到医药行业，安于国内市场曾经是一个好选择，但如今已不是最优解。
一家始于中国的、全球性的生物科技公司，是百济神州自创立之日起就已确立的定位。从2010年建立伊始，百济神州天然带有国际化科研人才的背景，这家公司起源于一群以发现抗癌新疗法并帮助提升中国与全球患者可及性的科学家和开发人员。
十年间，百济神州已经相继在全球范围内建立起临床开发、药政注册、生产供应、商业化运营等职能团队，以期将其丰富的产品管线，通过高效率、高质量的开发、注册、生产、供应链条，以更可负担的价格最终惠及到全球更多患者，以改变长期以来创新药物只有少数发达国家和地区的富人用得起的行业局面。
以往在医药领域，基于成本优势和制造水平，中国制药主要集中在中间体和大宗原料药的批量生产。业内经常谈论医药产业“大而不强”，何时能跑出一家世界级药企，百济神州承担了些许期待。原研创新药是医药产业的金字塔尖，与之匹配的研发能力、制造能力和全球商业化能力，百济神州已经一步步构建并正在加速夯实。
新冠疫情仍在全球蔓延，与之相对应，药物供应的安全、可及性、质量保证和规模生产等问题，成为了关注焦点。有业内人士判断，疫情后医药产业也会形成“新常态”，多中心临床研究和国际间的研发合作将更活跃；专利保护制度会出现调整，共享专利池、主动授权等将屡见不鲜；医药产品的审评、审批程序趋向简化，上市周期会继续缩短。
这为创新公司的成长带来了新的可能，拓展了新的边界。在这一轮机遇之中，百济神州再获资本助力，登陆科创板，为世界级药企的图景增添更多想象空间。
中国的新药要想在全球市场上切下一块蛋糕，依赖几项要素：一流研发能力，成本优势，全球性的研发布局和供应链能力，且海外销售团队对当地要有充分了解。
上述条件全然满足，对国内药企而言需要一个过程，而百济神州的解决方式是，自力更生与外部合作两条腿走路。一方面通过自建团队在海外推广自主研发的新药，比如首个在美国FDA获批上市的本土研发新药泽布替尼，公司在欧美自建团队进行商业化。同时，其也有自主研发的产品，进行对外授权合作，借助海外大药企的成熟商业团队来拓展海外市场，公司可同时获得来自技术授权与研发服务的收入。而在国内，除了自主研发的产品，也采取一定的合作引入模式，与自有的产品线形成互补。
2021年2月，百济神州与全球药业巨头诺华公司达成合作，授权诺华公司在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本，来开发生产和商业化替雷利珠单抗。两家公司将共同开发该药物，并且，诺华公司将在过渡期后负责注册申请，并开展商业化活动。
基于这项合作，百济神州可以在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。百济神州因这款药物的授权，获得6.5亿美元的首付款，并且随着临床开发、市场的开拓，有资格获得更广泛的收益。
至今，这仍是国内药物单品对外授权交易首付款金额最高的合作，而所涉及的新药，在双方合作下，今年也已经向美国FDA提交了替雷利珠单抗海外的首个上市申请。
随着在研药物陆续在海内外上市，以及与更多的全球医药企业的合作，百济神州的产品销售预计将覆盖全球更多的地区。
近年来随着内外环境变化，医药产业转型升级和内部分化加速。叠加疫情影响，现阶段中国医药企业面临的形势愈加严峻，比如市场增长乏力，医保控费药品降价，监管趋严，仿制药利润压低，淘汰赛已然开启。
药企在国内市场面临的压力，意味着行业需要转变经营模式。在此背景下，开拓国际市场不失为是中国药企未来的升级方向之一。
自2019年首次在美获批以来，百济神州旗下首个上市的自主研发药物——泽布替尼已在多个国家和地区获批上市。除了美国、中国，也包括了澳大利亚、俄罗斯、加拿大等主流国家市场，以及智利、巴西、以色列等新兴市场。
近期，这款药品还在欧盟获批，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。
短短两年的时间，包括上述获批消息在内，泽布替尼的商业化足迹已经踏遍全球40个国家或地区，作为我国首款出海的本土原研抗癌新药，这在中国的医药行业内比较罕见。而通过早期在多个3期临床试验的布局，公司将进一步开发，以获取更多临床证据，进一步确立这款药品潜在的“同类最优”地位。
不过，开展全球研发，愿望很美好，现实却有诸多艰难。要同时和数十个国家的监管机构、临床机构打交道，还要努力为临床开发提速度、降成本，谈何容易。各个市场在政策、文化、法律和宗教上的差别，给跨国别、跨时区的团队工作带来了极大挑战。百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士就曾在一次采访中提到，比如泽布替尼胶囊使用的一种原料——明胶，在伊斯兰国家由于文化和宗教原因，不能用猪源性的明胶，而团队需要考虑替代方案，已满足针对这些地区的注册要求。
新药产业中，若能以全球市场作为战略，那么公司研发能力的支撑至关重要。
成立十一年以来，百济神州已将11款自主研发临床前候选药物推进到临床试验或商业化阶段。 截至今年11月，该公司研发人员超过2800名，占员工总数超过36%。
百济神州在研发能力上的布局，也具有浓厚的全球化特征。临床开发团队分布在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地，属于国内生物科技行业中全球临床布局和运营的头部公司。
百济神州研发中心
截至今年11月， 公司在超过40个国家和地区，执行或计划开展超过95项临床试验，包括38项III期或潜在注册可用的临床试验，总入组患者及健康受试者超过1.4万人，其中，海外入组人数超过半数。
基于上述全球布局，百济神州能够以公司自身的能力，来运营其全球研究及临床试验，并且得以高效推进。
目前，除商业化阶段药物及已申报候选药物外，百济神州有36款候选药物处于临床在研阶段，包括具备同类首创(First-in-class) 潜力的HPK1抑制剂，以及众多具备独特性和差异化设计的抗肿瘤候选药物。而在临床前阶段，已经有50多个临床前研究项目正在由内部团队推进，其中超过半数具备first-in-class潜力。
创新生物科技企业通常的研发路径是，研究人员在实验室完成早期研究，然后将新药项目委托给CRO，由其牵头走通临床试验及上市审批过程，双方各有其分工。
百济神州的做法与多数企业并不相同。随着新药管线的增加，公司研发规模也在提升。目前，百济神州的内部研发团队正在全球40个国家或地区执行近100项临床试验，其中包括多项大规模、多中心的全球临床3期研究，而且临床试验基本不依托CRO，而是通过自建的团队开展临床试验，大大提升了开发效率和数据质量。目前，百济神州全球临床开发团队已经超过2100人之多。这样一支庞大的内部临床队伍，基本能够自己包揽所有环节，这样的能力，在国内极其少见。
目前，公司已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等， 研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。基于已掌握的可应用于肿瘤学及其 他领域的多种药物技术平台，公司已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。
同时，在小分子、抗体类药物研发及新药物的生产，以及研发成果转化方面，公司已建立了4个核心技术平台。
尽管licence-out是当下中国新药企业出海淘金的最快捷手段，但是，海外商业化能力不能长期缺失，这是国际化企业的核心竞争力之一，也是中国药企直接出海的掣肘因素。
对百济神州而言，目前已在中国和美国、欧洲建立了商业化团队，截至今年11月，在中国的商业化团队规模超过3100人，在美国和欧洲的商业化团队在190人以上的规模。
未来，百济神州计划通过设计有针对性的市场准入策略，以更实惠的药物价格分阶段进入全球市场，以此开创全球增长新模式，成为具备全球实力和本地智慧的全球性生物科技公司。
在百济神州看来，对于创新药而言，它从诞生之初瞄准的就是全球舞台。只有那些在科学上被数据证明具备全球竞争潜力的管线产品，才能够成为未来进入商业化阶段的候选药物。
在生物医药领域，百济神州是首家即将完成纳斯达克、港交所和科创板三地上市的企业。生物科技至今也只有三十多年的发展历程，相较其他成熟的产业，这个产业还有很多需要探索和理解的发展模式；同时，这个行业的知识门槛也更高。
百济神州方面表示，能够成为首个N+H+A的公司，对公司而言意味着全球主要股票交易市场监管者、投资者的认可与肯定。同时，这也给百济神州带来新的挑战，接下来希望与监管者、投资者积极沟通，和国内各利益相关方共同进步，加深对这个行业的理解和认知。
从世界各国药企的国际化历程可以看到，那些成长为跨国制药巨头的企业，无一例外具有长久的战略眼光，比如辉瑞在上世纪中叶就已经提出6000万美元的海外年销售额指标。国际市场的危与机并存，中国药企需要及早在既有生存空间又有利润空间的战略方向做部署，同时又要具备研发实力、 并购整合能力、丰富的产品梯队、海外认证能力以及海外营销团队的加持。
长期而言，百济神州始终具备国际视野，致力于成为发现、开发及商业化创新型治疗药物的全球领导者，为全世界的患者提供有效、可及且可负担的优质药品。
在本次科创板上市后，百济神州的下一站会继续在全球创新药物研发、生产及商业化领域进行投入， 高效推动在研创新药物的全球临床试验，推进现代化研发中心及生产基地的建设，同时，扩大国内外营销队伍，以提升该公司产品的市场份额，巩固在生物科技行业里的领先地位，成为具备全球实力、拥有本地智慧的全球性生物科技公司。
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