真实世界研究加速药械审批进程再下一城。
10月10日，由国内知名整形美容外科医教研中心上海交通大学医学院附属第九人民医院(以下称“上海九院”)携手海南博鳌超级医院和艾尔建美学，三方合作共建的整形外科医学中心新技术培训基地在博鳌超级医院揭牌。
此外，艾尔建美学正与李青峰教授领衔的上海九院整复外科专家团队，围绕JUVÉDERM VOLUX®在博鳌超级医院展开规模落地和临床使用数据收集。
JUVÉDERM VOLUX®是国内首个应用于改善下颏和颌部面部容量的透明质酸钠产品。这些临床数据将作为其未来在国家药品监督管理局注册申报资料临床评价部分的支持数据。加速医美创新药械在中国注册上市进程。
真实世界研究（Real World Study，RWS），是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。而博鳌培训基地旨在充分发挥各方资源优势，开展整形外科与医学美容在前沿产品和技术领域的培训，加强学术交流和提高医疗卫生专业人士相关技术水平，推进医美人才建设，助力医美行业健康良性发展。
《21世纪》：这次合作是国内第一个整形医学药械真实世界研究方案设计，它与以往的药品方案，或者跟其他的器械方案有什么不一样吗？有什么要特别注意的地方吗？
李青峰：一个完美的政策落实，除了先进的药物，还要解决安全性的问题，而整形医学药械真实世界研究方案已两者兼备。此方案在我们国家先行先试的目的，是为了让民众享受到最新的药物和最先进的治疗和设备。
要解决整形医学的技术问题，要有技术实施的激励和优秀的治疗团队作为基础，按照国家批准的临床实验GCP标准，建立真人整形模式，标准化流程，严格自控过程。
简而言之，我们和艾尔建美学共同合作，能够实施最严格的药物应用过程，以确保它的安全性，因此这个项目得以开展。
而项目的推进一方面，可以让我们的医师最早的应用到新技术、新产品，更好的惠及老百姓，另一方面可以推动医生学术能力的提升。
《21世纪》：三方联合这个想法是谁提出的，方案实施的基础是什么？
李青峰：首先，国家先行先试的政策，引导整形医学技术的要素准备，在这个趋势下各类要素都会自动加入进来，在这个政策下，要素的崛起是一个趋势。
第二，创造一个平台，要有多个先进的技术，并不是简单的1+1就能把事情做成，企业之间还要配合，变成一个真正运作成熟的团队。
《21世纪》：去年，艾尔建医学在成都建立全球首家整形医学创新中心，请问与这次上海九院合作的培训中心有何不一样？
李青峰：成都创新中心是针对后备医疗技术的，而博鳌整形外科医学中心是针对医用先行先试的政策和一些新的技术、新的产品做出培训。在中国，医院在早期整形中需要使用新技术，这是一个很关键的环节。利用这个平台，我们打造早期的培训，引进产品和新的技术，以及国外的专家资源，结合九院医教研的优势，让体系更完整，能培训更优秀且专业的医生。且博鳌中心具有知识实践数据，能在科研中使用，使中心体系更完整。
《21世纪》：未来这个中心在科研、教学和临床上面，第一阶段大概是怎么样的配比，后面可能会发生什么？
李青峰：艾尔建作为全球领先的头部企业，或者称为独角兽，这样的企业，要有先进性，顾客是否需要来治疗，完全取决于企业提供产品的先进性。在医疗过程中，我们还要做到安全性，整形医学的安全性数据对顾客和企业，特别是对广大民众很重要。安全性数据随便扔掉，或者只变成个人的数据，就不能普惠到民众。
《21世纪》：今年受疫情影响，上半年医院停诊情况较多，包括整形医学也受到影响，请问现在恢复程度如何？
李青峰：据我了解，整形医学的恢复速度比较快，大概到今年8月份，上海九院的门诊数量已经超过去年同期。刚好遇上疫情和暑假，大部分家长会觉得时不待人，趁着放假的机会到医院解决孩子的一些整形问题。
另外，还有肿瘤切除后的修复、烧伤后的修复其实都是偏刚需的，比如烧伤后的手不能抓物品，会令人比较难受，疫情控制后医院复诊启动，有相关需求病患都会第一时间前来治疗。
但是让我们意想不到的是，人们在空闲时间会想修复身体的一些问题，皮肤管理类的相关治疗修复需求增长迅猛。
但是社会上的某些整形医学治疗机构，因为完全断诊了三到五个月，想促进业务量增长，可能会存在方法使用不太正确的情况，这样又会使行业产生一些问题，因此行业短期内的健康发展将又会是一个很大的课题。
《21世纪》：目前我国整形外科医生数量如何？和世界发达国家相比，整形外科人才存在哪些差距？日后应如何培养合格的整形外科医生？
李青峰：我们国家还没有完成真正的整形专科医生培训，可以说这些医生都是“半成品”，这意味着存在一定的风险问题。但我们国家是依靠建立整形医学制度来解决这一问题，但现在的制度基本上没有办法管控如此庞大的人群，所以专科医生的培训是核心问题。
《21世纪》：博鳌培训基地，针对的主要是整形医生，有没有想过给有整形需求的广大受众做一些正确的方向引导和健康科普知识？
李青峰：这件事情要做的工作很多，现在整形医学行业的顶层逻辑有问题，就是信息不对称。改变这种情况最有效的方法，就是加大科普数量。
《21世纪》：目前相关的科普内容并不少，但是似乎影响能力仍有限，消费者教育仍存在一定空白，您如何看待这个问题？
李青峰：我们需要持续做这方面的科普，而且要做得有影响力。提供的科普知识不到位，这是每个行业人士的责任。还有对于知识接受方而言，不能只看花边新闻或者看朋友圈发的文章，要亲自去接触正确的信息，但我们不能强迫受众去了解，所以这是一个很漫长的路。
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责编：李悟
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