生物医用材料是可植入人体且生物相容性极好的材料，对人体病损组织或器官进行修复、替换，或增进其器官功能。随着全球及我国人口老龄化不断加剧，困扰人类的慢性疾病逐渐突显。另外，经济不断发展，以及生活质量提高，人们对生物医用材料的需求越来越大，尤其是关节、人工牙齿，及心血管等生物医用材料需求量不断攀升。因此，发达和新兴经济体国家纷纷对生物医药材料进行战略布局。就市场需求而言，生物医用材料量大，利润率高。但是目前我国80%～90%的成果仍然藏于实验室，企业基本只能生产中、低端产品，约70%的高端生物医用材料依靠进口。
一、生物医用材料发展现状
1. 市场需求规模及利润率
中投顾问产业研究中心发布的《2017—2021年中国生物医用材料行业投资分析及前景预测报告》中显示：2018年，中国医疗器械销售收入位居世界第3，占全球的12%；美国占比39%，位居第1；位居第2和第4的分别是欧盟和日本，分别占全球的28%和11%。
全球生物材料市场已超过4500亿美元，年增长率为15.8%。我国生物医用材料呈现快速增长趋势，从2011年的650亿元增长到2018年的2400亿元，增长了近4倍(图1)。预计未来几年，生物医用材料市场需求量还将持续增加。
中创集团产业研究院对近年来冠昊生物毛利润和净利润进行了统计，2013—2018年冠昊生物医用材料毛利率保持稳定，2018年毛利率达92.79%，同期净利率为30.19% (图2)。
图1 2011—2021年我国生物材料市场规模（亿元）
数据来源：中投顾问
图2 2013—2018年冠昊生物利润率
数据来源：中创研究院
2. 需求类型
在全球生物医用材料市场中，需求量最大的是骨科生物医用材料，市场份额约占全球市场的38%；心血管生物医用材料占36%，位居第2位，其次需求量较大的是牙种植体，约占全球市场的10%；紧随其后的是占市场份额8%的整形外科生物医用材料。
2.1 骨科生物医用材料
生活方式的改变增加了肥胖比率，加上缺乏运动，均为导致关节出现问题的因素，中国骨关节内植入物市场由2012年约人民币24亿元增长至2018年的46亿元，复合年增长率为13.9%，预计将于2021年进一步增长至人民币78亿元。人工重建骨骼，如人工膝盖、髋关节等占骨科市场的31%。
2.2 心血管生物医用材料
生物医用材料在心血管领域的应用中种类较多，如人工支架、周边血管导管移植、血管通路装臵和心跳节律器等。其中，人工支架市场需求量占生物医用材料的50%左右。我国的冠心病介入手术(PCI手术)在1988年时只有52例，2000年突破10万例，2018年已实施67 万例，同比增长17%.2015年平均每个PCI手术植入1.5个支架，发展迅速。近年来稳定在 15%左右的增速。且市场95%以上的份额掌握在外资手中。我国人口基数大，老龄化加剧，因此，未来冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)在我国仍有很大的上涨空间。可降解支架已经研发成功，一旦通过临床审批上市，可降解支架必将迎来更加广阔的市场。
2.3 牙种植体
随着消费水平的增长及种植牙技术的进步，2018年，全球种植体和假牙市场规模达到89.8亿美元，预计未来5年复合增长率6.5%，2023年达到130.1亿美元。近几年，我国对种植牙的需求量持续攀升，2013年种植业数量仅为30万颗，2016年增长至100万颗，2018年达到200万颗。但是，我国人工牙种植体技术水平低下，产品主要依赖进口，国内市场呈现供不应求的态势。未来几年，我国人工种植牙市场将保持30%以上速度增长，预计到2020年年底，市场规模将达到46.9亿元。
3. 市场分布
美国是生产和消费生物医用材料最大的国家，2018年，全球37%产品被美国消费；第2大生物医用材料市场是欧盟，占全球市场的29%，这与其经济高度发达、完善的医疗保障制定有关；全球第3大市场是占全球份额18%的亚太地区。其中，日本是技术先进、经济发展较快的国家；中国和印度人口众多，医疗保障制度尚处于初级阶段，是亚太地区最具发展潜力和空间的国家。另外，东南亚国家、墨西哥、巴西、阿根廷和智利等也将保持较快的增长速度。
4. 市场推动力
当今社会，人口老龄化已成为趋势，我国65岁以上的老龄人口持续攀升，预计到2050年，65岁以上的老龄将占到全国人口的26%（图3）。由于人体组织和器官均具有一定的寿命，人们对于生物医用材料的需求将保持增长趋势，这是生物医用材料市场的第一推动力；另外，提升市场规模的主要推动力还包括生物医用材料的质量的提升、应用范围的扩宽以及认可度的提升。
图3 2005—2050年我国65岁以上老人比例
数据来源：公开资料整理
5. 未来发展前景
生物医用材料正在成为世界经济的一个支柱性产业，其年贸易额复合增长率为25%，是世界贸易中最活跃的领域。预计2010—2020年，生物医用材料全球市场复合年均增长率保持15%左右。到2020年，生物医用材料世界市场将达6000多亿美元。同时，生物医用材料市场必将带动其他相关产业的发展，新增产值将达到3倍，直接和间接销售总额达24560余亿美元。2018年生物医用材料新增工作岗位300万个，与2018年相比，2020年新增工作岗位600万个，将提供近850万个工作岗位。
二、国内外生物医用材料主要企业
1. 国外生物医用材料跨国公司概况
全球生物医用材料生产企业中，强生公司（Johnson & Johnson）、美敦力（Medtronic）、美国辛默控股（Zimmer Holdings）、史塞克公司(Stryker Corporation)、贝朗医疗（B Braun）和Cook等跨国公司占据了全球市场的大部分份额。这几家跨国公司凭借其资本优势，不断兼并其他生物医用材料企业。Johnson & Johnson在收购DePuy和Synthes后，确立了其业内的龙头地位。瑞士骨科巨头Centerpulse公司也被Zimmer收购。表1为生物医用材料跨国公司概况。
表1 生物医用材料主要跨国公司概况
企业名称 | 主要产品 | 核心先进制造技术 | 创新力/知识产权情况 | 销售和市场份额 |
Jonhnson&Jonhnson | 韧带、软骨、脊柱固定、骨填充物、软组织修复材料和植入器械 | 金属植入器械及其表面的精加工及组装、表面抗凝血高分子覆膜、软组织修复材料的无纺制备技术 | 投入研发18亿美元，50个新产品上市 | 2016年医疗器械销售额246亿美元，占市场份额54%，其中整形外科56亿美元，软组织修复45亿美元，心血管系统25亿美元 |
Medtronic | 人工心脏瓣膜、血管支架、脊柱固定、心膜起搏器、骨修复材料等 | 金属铸模、刻蚀、表面精细加工 | 研发项目350多个，新获专利2051个，60个主要产品上市 | 2016年总销售额159亿美元，占国际市场43%，其中心率调节系统31%，心血管系统20%，脊柱系统21%，神经系统10% |
Boston Scientific (美国 波士顿科学) | 心血管支架、管动脉气囊、盆地修复材料 | 金属铸模、刻蚀、表面精细加工 | 拥有15000多个专利，4000名研发人员 | 2015年总销售额78亿美元，美国内销54%，其中心血管32.7亿美元，内窥镜10.7美元，女性健康4.8亿美元 |
Stryker | 整形外科植入材料、软组织材料 | 金属加工、无纺技术 | 2000多员工，获得美国专利108项 | 总销售额73.2亿美元，其中整形外科59%（膝关节18%、髋关节16%、脊柱8%） |
Zimmer Holdings | 聚乙烯负载表面人工关节，膝关节、髋关节、牙种植体 | 超高分子量聚乙烯交联、人工关节、创伤修复材料 | 超过5000个专利授权 | 2016年总销售额42亿美元，其中美国占58%，欧洲26%，亚洲16%，膝关节17.9亿美元，髋关节12.6亿美元 |
德国贝朗医疗 (B Braun) | 软组织修复 | 无纺技术 | 医院护理材料增长9.6%，外科增长11.1% | 2016年总销售额39亿美元，北美占25%，澳大利亚和亚洲增长最快 |
美国雅培 (Abbott) | 心血管支架、人工晶体、血糖监测系统、激光手术台等眼科产品 | 可完全降解的载药人工心血管支架配方及制备技术、人工晶体的制备及生产 | 研发投入4亿美元，3个重要全新心血管支架产品和1个激光手术台产品在欧洲上市 | 2016年销售额215亿美元，载药支架在美国和全球第一 |
美国巴德 (Bard) | 软组织修复、人工血管 | 聚丙烯网与可吸收壳聚糖防粘连复合网片制备技术、流延法技术制备水溶性壳聚糖防粘连片技术等、模压集成膨胀体聚四氟乙烯膜镍钛合金支架 | 研发投入达1.8亿美元，37个产品处于临床试验，在新兴市场(巴西、中国)上市37个新产品 | 2016年销售总额27.6亿美元，其中心血管7.5亿美元，软组织4.3亿美元，占销售额82%的产品拥有第1或第2的市场占有率 |
数据来源：公开数据
2. 国内生物医用材料重点企业
国内从事生物医学材料和植入医疗器械行业的上市公司包括江苏创生控股、康辉医疗、微创、乐普医疗等，江苏控股和康辉医疗先后被外资收购。江苏创生控股主要生产骨科创伤类材料，早期在香港上市，后期被 Stryker收购退市。在美国上市的康辉医疗主要产品是骨科植入医疗材料，产品有人工关节、人工脊柱等领域，2015年美敦力收康辉医疗。国内最大的人工关节生产企业是北京蒙太因原，其收入规模大约在3.5亿～4.0亿元左右，被全球人工关节领域的龙头Zimmer公司收购。国内生物医用材料重点企业情况如表2所示。
表2 生物医用材料市场重点企业
重点企业 | 主要产品 | 国内地位 |
乐普医疗 | 冠心病、结构性心脏病、心脏节律、高血压、术后诊断及诊疗设备等高端植入材料以及诊断试剂 | 国内领先的心血管病植入医疗器械与设备的高端医疗产品领航者之一；国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一 |
鱼跃医疗 | 家用医疗器械、临床器械、植入材料和互联网医疗服务，核心业务是研发、制造和销售医疗器械产品 | 公司在主要电子商务平台均设品牌旗舰店，一百多个售后服务网点。拥有六百多销售人员，约一千专柜，7个品牌形象店，7个区域服务中心和一个全球客户服务中心 |
冠昊生物 | 再生医疗材料、细胞治疗技术、组织工程产品等以及生物材料产品 | 产品性能优异，效果显著，成为进口替代品。在全国市场所占份额为40%，为我国硬脑膜修补占有率第一的产品 |
威高集团 | 输注耗材、手术室系列、医用导管、心脏支架及心内耗材、留置针及各种异性针、血液净化设备及耗材、骨科材料、人造血浆、生物种植体、PVC及非PVC原料系列 | 三千多个药品及规模医疗器械，产品品种达三百余种。在全球生物医用材料企业中，是品种最齐全、安全可靠、最值得信赖的制造商 |
微创医疗 | 心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、心率管理产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术10大领域 | 拥有165个产品，自2004年以来，持续保持国内占有率领先。2014年首个药物靶向洗脱支架洗脱上市，实现了支架领域到引领者的跨越。在全球骨关节市场，微创医疗居第4 |
创生医疗 | 骨科生物医用材料 | 中国骨科行业的冠军企业之一，中国最大创伤产品生产商及顶尖脊柱产品生产商之一 |
康辉医疗 | 其在创伤、脊柱、颌面、脑颅、人工关节等领域开发出共计4000余种产品 | 作为国内目前唯一一家通过FAD现场认证的生物医疗器械企业 |
普鲁斯外科植入物 | 生产和销售高品质的髋、膝、脊柱等外科植入物及配套手术器械 | 公司于1995年成立，国内首家中外合资生产人工关节的企业，后期为外商独资企业 |
迪康中科 | 主导产品有可吸收骨骼内固定螺钉、可吸收医用防粘连膜及多种规格可吸收聚乳酸原料 | 作为国内最大的聚—DL—乳酸生产商，制定了手术防粘连膜行业标准。同时该公司是首批通过SFDA医疗器械GMP认证的企业 |
瑞诺生物医学材料有限公司 | 研究、开发、生产和销售可吸收材料、高分子可吸收医疗器械、中小型医疗设备等 | 该公司的产品国外远销东南亚、欧洲、拉美等多个国家和地区，国内29个省市设有销售点 |
数据来源：国家药监局
三、 我国生物医用材料发展存在问题
我国80%～90%的生物医用材料成果仍处于研发阶段，企业基本生产中、低端产品，70%的高端产品依靠进口。由于我国生物医用材料生产起步较晚、技术水平低较低，生物医用材料尚未形成规模。目前，我国生物医用材料发展还存在以下问题：一是缺少具有一定规模的企业，产业规模小，市场竞争力缺乏；二是与国外相比，生物医用材料产业创新能力不足，缺乏高端产品的研发；三是尚未形成较为完整的生物医用材料产业链；四是研发成果转化率低，融资渠道不畅通；五是管理部门产业谋划缺乏精准性，全面规划和管理机制尚不完善，存在项目重复立项，企业注册周期长的问题。
四、 生物医用材料发展建议
1. 加快出台生物医用材料规划
制定生物医用材料产业发展规划和相关引进政策，确定生物医用材料产业发展方向。建议发展心脏支架、骨关节及牙种植体产业，完善生物医用材料研发激励及考核政策。
2. 加快本地相关企业转型
政府政策扶持中、小型生物医用材料相关企业兼并重组，并加快企业产业转型。将科研院所生物医用材料研发项目成果快速引入企业，转化为生产力。参照开发区医药产业园的模式，加快建设生物医用材料相关园区，使生物医用材料产业的形成一定的集群效应以及区域优势。
3.完善产学研机制建设，加大研发力度
创建产学研平台，加大生物医用材料的研发力度，集中材料学、生物学、医学、工程技术、交叉学科人才，重点研发，突破技术瓶颈。同时，加大研发经费投入，完善奖励机制。
4. 加快人才引进
引进海外及国内材料学、生物学、医学、工程技术、交叉学科等多个领域人才。采取直接引进、柔性挂职、派出深造等方式提升人才技术水平。
5. 加强国际国内学术交流，开展多种合作
时刻把握生物医用材料技术发展新动向，做到与国际、国内同领域同步，先并跑，最终实现领跑。
作者：中共合肥市委党校 周淑千（《新材料产业》杂志2019年7期）
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