富凯摘要：美康生物检测试剂产品尚处于公司临床验证阶段，之后是提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请。
作者|川扇假，微信公众号：富凯财经（ID：fukaicaijing）
面对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，中国的生物医药公司纷纷启动应急预案，从不同领域破解疾病的检测和治疗难题，其中尤以体外检测行业成效显著。
1月10日病原检测结果初步评估专家组公布新冠状病毒的基因序列后，硕世生物在1月13日就公告表示生产出相关检测试剂，随后华大基因、之江生物等公司纷纷研制出针对病毒的检测试剂，为疾病的筛查做出了重大贡献。
相比之下，美康生物就要晚了很多，直到2月3日，美康生物发布公告称，其于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制，分别为新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒。
要知道早在1月26日国家药监局仅用4天时间应急审批通过4家企业的新型冠状病毒检测试剂，1月28日再次有2家企业获批，据市场统计，已经有20余家体外诊断企业进入审批序列，如辉睿生物、伯杰医疗等企业，有些企业直接选择在省内审批，在省内使用。
然而作为后来者的美康生物并不是没有市场竞争力，据公司介绍，新型冠状病毒核酸检测试剂盒可实现对新型冠状病毒RNA的检测，最快2个小时可出检测结果；新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查，采用免疫层析法，是一种POCT 快速检测方式，最快10分钟可出结果。
10分钟出结果是什么概念呢，世界卫生组织及国家推荐的检测方法是检测病毒的基因，通过荧光定量RT-qPCR的方法或者是基因测序的方法，但是这种测序方法由于比较慢，价格也比较昂贵，适合从事研究但不适合作为筛查手段，大约需要1天时间才能出检测结果。
因此市面上的检测试剂主要使用相对便宜快速的常规荧光定量PCR方法。据中国科学技术大学副教授罗昭锋介绍，较早上市检测产品的华大基因，采用单基因检测，前后大约需要3小时。后来，有些公司的产品有了一些改进，如圣湘生物采用了独创的RNA一步法技术，灵敏度为200copies/mL，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染，可以在30分钟给出结果，这应该是这种方法的极限。
而POCT这种在病人旁边进行的临床检测及床边检测的技术，代表了体外诊断技术的最高水平，此前万孚生物捐赠的POCT快检室，最快15分钟可出具检测结果，而美康生物的产品又比万孚生物检测时间减少了5分钟。
POCT检测更快更便携
这款用于新型冠状病毒蛋白快速检测的试剂盒采用胶体金免疫层析法，不要任何检测设备，具备快速、便捷、高效检测的特点，适用于新型冠状病毒的快速筛查。即便已经有大量检测试剂上市，但从目前公开信息来看，尚未有一款产品能与美康生物的POCT产品相媲美。
现在阻碍美康生物更优质的检测试剂产品上市，唯一的问题就是产品尚处于公司临床验证阶段。只有临床验证的结果符合相关检测标准，美康生物才能提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请，公司表示能否取得医疗器械注册证书及取得注册证书的时间具有不确定性。
作为主营业务为体外诊断产品的企业，美康生物早早布局POCT，并与国外知名体外诊断品牌合作，自产产品与代理产品互为补充，还提供独立第三方医学诊断服务，在提供体外诊断产品和医学诊断服务的同时，美康生物还生产销售试剂原料，基本形成了上下游一体的产业布局。
美康生物的研发费用也是不断提升，2017年是0.92亿元，2018年就达到1.1亿元，2019年上半年达到0.53亿元，占当期自产产品收入比重的14.80%，持续的研发高投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
我国的体外诊断行业发展要慢于国外，技术水平也相对落后，因此国内相关企业近几年在创新驱动和国产替代鼓励下，不断提升技术水平，通过研发和并购等方式扩充实力。美康生物也是如此，但相比公司在自主研发方面形成300人的研发团队，拥有近百发明专利相比，在外延并购方面美康生物就不太顺利了。
2016年8月美康生物以355.56%的溢价率收购杭州倚天，这是一家代理进口体外诊断（IVD）仪器及试剂的公司，面对高溢价收购，双方公司签订了业绩承诺，杭州倚天2016年至2018年期间分别需实现净利润6000万元、7000万元、8000万元。在基本完成三年业绩承诺后，2019年杭州倚天业绩增速就开始放缓，甚至让美康生物在2020年初不得不修改了三年前的并购书，把并购价格从9.02亿调低到7.24亿元。
而且美康生物还在补充协议中规定，在未来1年半的时间，杭州倚天原总经理和董事姚丹华需保证公司业绩为正，并在一定期限内，负责业务的应收款项的收回以及存货、固定资产的变现。
杭州倚天只美康生物扩张的一个环节，近年来美康生物围绕公司产业链，除了收购金额最大的杭州倚天，还先后收购新疆伯晶、宁波生园、上海京都、和盛医疗、美国Atherotech Inc检验所、品信生物、新余医检所、新安略科技、杭州倚天等众多公司的股权项目，合计金额超过10亿元。
当然收购也进一步帮助了美康生物的业绩增长，2015年至2019年前三季度，美康生物分别实现营业收入6.83亿元、10.55亿元、18.05亿元、31.35亿元；分别实现归母净利润1.61亿元、1.77亿元、2.14亿元、2.41亿元、2.05亿元，公司的营收增速水平均在30%以上。
然而快速增长也使得美康生物的商誉激增，截至2019年9月30日，该公司现存商誉账面价值余额高达7.64亿元。最终美康生物在2019年上半年盈利1.3亿情况下，发布公告2019年度预计净利亏损5.65亿元–5.7亿元，而上年同期盈利2.41亿元。其亏损原因并不是业绩下滑，而是计提了杭州倚天6.7亿，和上饶新安略、浙江涌捷、Atherotech Inc 等公司总共7.57亿的商誉减值准备。
将全部商誉几乎计提干净，也算是美康生物壮士断腕的举措，毕竟通过多次并购，美康生物的产业链和规模优势已经初步形成，只是多了许多商誉的拖累。因此大举商誉减值后，像美国商业化实验室Atherotech这种不良资产也被剥离，美康生物作为攻坚POCT和区域医学检验等体外诊断行业高精尖领域的企业，现在可以说是无“誉”一身轻。
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