iso9001内审员（IATF16949内审员培训知识）

审核相关术语：

审核 (audit)

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核包括符合性、有效性和达标性三个层次：

符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则；

有效性：审核准则是否被有效实施；

达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标。

管理体系审核定义：

客观地获取审核证据并予以评价，以判断一个组织的管理体系（质量、环境、职业健康安全管理体系等）是否符合所规定的管理体系审核准则的一个以文件支持的系统化验证过程，包括将这一过程的结果呈报委托方。

审核准则 (audit criteria)

用作依据的一组方针、程序或要求。

审核准则通常可以是：

— 标准；

— 组织手册、程序文件及相关文件；

— 方针、目标、政策、承诺等；

— 适用于组织的法律法规和其他要求；

— 其他要求：行业规范、与有关机构的协定等。

审核准则是审核的依据,也是评价的依据；

审核准则是审核组(员)与被审核方共同的语言。

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息 。

审核证据可来自：

 存在的客观事实；

 被访问的负有责任的人员的陈述；

 现行有效的文件、记录。

审核证据应是能被描述、被提供、且可验证的客观证据。

审核证据必须是与审核有关的客观证据。

审核发现 (audit findings)：

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注:审核发现能表明是否符合审核证据,也能指出改进机会。

审核发现可能是正面的,也可能是负面的。

审核发现可分为符合、不符合、观察项三类。

审核方案 (audit programme)

针对特定时间段作策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

审核概念图

审核分类：

环境标志审核；清洁生产审核等；

产品审核（3c、EL、CE）；

管理体系审核：质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系等审核；

管理体系审核类型：

管理体系审核类型

正规的活动：

系统性（有计划、有组织、按程序进行）；

独立性（客观性、公正性）；

审核员不应审核自己的工作；

符合性（符合审核准则的程度，即符合标准、顾客/相关方要求、法律法规、体系文件、公司其它规定的程度）；

文件化（形成一组文件）；

抽样方法。

第 一 方 审 核：

 管理体系的符合性；

 管理体系运行的有效性。

审核准则：

 IATF16949标准、ISO9001；

 受审核方的管理体系文件（手册、程序及必要的三层作业文件）；

 适用于受审核方的质量相关的法律、法规及其它要求。

委托方和受审核方：

审核委托方；

委托进行审核的组织；

要求审核的个人或组织；

 受审核方；

受审核的组织。

委托方的职责：

确定审核的需要和目的；

确定审核的范围；

确定审核组；

接受审核报告。

受审核方的职责：

 使有关人员了解审核的目的和范围；

 向审核组提供工作所需要的全部资源；

 根据审核组的要求提供证明材料；

 配合审核组工作；

 如无委托方的明令禁止，接受审核报告副本。

涉及的文件和记录：

内部审核程序；

审核方案（审核目的、范围、持续时间、频次、准则、所需资源和方法）；

审核计划（现场审核日程、审核领域和分工）；

检查表；

不合格报告和纠正措施报告；

审核报告；

验证报告；

审核员培训和授权记录；

监视和内部审核的目的和作用，测量体系及其过程：

确定管理体系的符合性；

－ 管理体系标准要求(包括：IATF16949、ISO9001、 ISO14001 、ISO45001等）；

－本组织管理体系文件的要求；

－ 产品实现过程的策划结果；

确定管理体系是否有效实施和保持，评定有效性，识别改进机会向管理者报告管理体系状况。

识别问题点，采取纠正措施，确保体系的充分、有效和完整；

识别改进领域，为体系持续改进提供信息；

为管理评审提供信息；

为接受外审作准备；

审核方案管理过程

审核方案管理授权：

专职或兼职人员承担；

职责包括：制定、实施、监视、评审和改进审核方案。

确定审核时间段，每年全组织至少审核一次；

目的、范围、频次、期限、方法；

审核所需资源；

审核的程序及报告方式；

年度审核计划分类：

年度审核计划分类

• 1、目的

保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持

• 2、审核范围

汽车发动机配件（如曲轴箱、正时链盖）的制造。

• 3、审核依据

IATF16949、ISO 9001:2015；

管理体系相关文件化信息；

适用的产品相关的法律、法规等。

• 4、审核组

在每次审核前两周由公司根据ISO9001：2015—9.2.2要求（c选择可确保审核过程客观公

正式审核员实施审核）任命。

审核方案管理活动：

就审核方案沟通、协调；

确保审核组的能力；

确保按审核方案和程序实施；

保持记录；

监视和评审方案：

监视审核员能力、审核符合性、相关方反馈；

评审审核的符合性、有效性和一致性；

改进审核方案：

向最高管理者报告审核有效性及改进机会；

采取改进措施；

审核组的组成：

 应有满足要求的审核员。

 应有满足要求的审核组长。

 合理安排人员保持审核的科学、合理性。

 审核组成员名单应事先提交委托方或受审核方并得到其确认。

审核组成员的作用：

审核组长 除承担审核外还需管 理审核工作；

审核员 在审核组长指导下进行审核。

审核组长的职责：

 负责文件审核；

 负责制定审核计划、分配审核任务；

 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表；

 主持现场审核；

 及时与受审核方领导的沟通；

 组织编写和提交审核报告；

 组织跟踪验证。

审核员的要求：

 全面、正确理解管理体系标准；

 掌握审核的程序、方法和技巧；

 了解相关的法律法规和其他要求；

 具有一定的质量和技术的知识；

 熟悉公司产品生产的工艺及技术；

 对公司产品、服务的特点有一定的了解。

审核员的职责：

 服从审核组长的指导；

 支持审核组长开展工作；

 编制分工范围内的工作文件；

 独立完成分工范围内的现场审核任务；

 保管好与审核有关的文件；

 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。

确定审核范围：

 受审核方的管理体系承诺并实施的责任范围；

 在规定的时间内对受审核方拟审核的管理体系要素、产品、活动、场所和部门

组织的管理权限；

组织的活动范围；

组织的产品范围；

组织的现场区域。

ISO 19011:2015《质量和(或)环境管理体系审核指南》指导审核活动，审核程序分为3个阶段、6个环节、20个步骤：

指定审核组长：

具有领导特定的审核活动的能力，包括：领导、沟通、指导、判断和报告能力，由负责管理审核方案人员指定。

明确审核目的、范围、准则：

评价满足法律法规和合同要求的能力、与体系要求的符合性、评价有效性及识别改进机会；

体系全部或局部，相应的场所和组织单元，受审活动和过程，审核覆盖的时期；

方针、程序、标准、法律法规、体系要求、合同、行业规范。

确定审核的可行性；

所需信息的充分性；

充分的时间和其它资源；

受审方的充分合作；

组建审核组；

审核组的整体能力；

审核的独立性；

与受审方的初步联络；

提供建议的审核日程、审核组组成状况；

要求获得相关文件、记录；

确定审核安排；

文件评审：

评审管理体系的相关文件和记录，以及以往的审核报告；

确定文件规定与审核准则的符合性；

如发现重大不适用、不充分，建议审核改期；

注：文件评审可在现场审核开始时进行；

建立《审核计划》:

内容包括：目的、范围、准则、日期、时间、地点、受审核部门及人员、审核组成员，等等。

收集相关文件（组织机构图、职能分配表）;

计划要覆盖审核范围的所有部门、场所及要素（不要遗漏）;

时间分配根据部门、区域的状况，重要性、复杂程度及以往审核的;

分组时尽可能考虑审核路线;

安排审核组内部会议，沟通和统一思想;

内审要包括总经理、管理者代表等领导层的审核;

审核组工作分配:

组长与审核员协商分工;

考虑审核员能力和独立性;

准备工作文件:

检查表及抽样方案;

检查表的作用（解决查什么和怎么查）;

明确与审核目标有关的样本;

减少审核员的偏见和随意性;

保持审核目标的清晰和明确;

保持审核的节奏性和连续性;

作为审核记录归档;

能提高审核员的审核技能;

检查表的基本内容:

 审核的依据

 审核区域/部门

 检查要点

 审核方法

 抽样数或抽样原则

 审核记录

编制检查表注意事项:

 以管理体系标准及手册、程序文件为主要依据；

 根据实际情况，可以按部门也可按要素审核；

 注意逻辑顺序，明确审核步骤；

 与质量有关的问题和岗位及其主要职能；

 与产品质量特性形成影响的关键、特殊过程；

 抽样应有代表性和一定的数量；

 审核组长负责对检查表进行检查，以保证审核的完整性。

编制检查表的依据:

 ISO9001:2015标准；

 IATF16949：2016标准；

 管理手册；

 程序文件；

 适用的法律及其他要求；

 审核计划（分工矩阵表）；

 CSR。

编制检查表的要点 (5个W1个H):

 What 查什么？

 Who找谁查？

 Where去哪里查？

 When何时查？

 Why 为什么查?

 How怎么查？

首次会议目的:

目的：确认与介绍

 介绍审核组成员；

 确认审核范围、目的和计划；

 介绍方法和程序；

 确认所需的资源与条件；

 确认末次会议的日期和时间；

 介绍有关的现场安全和应急程序（必要时）。

首次会议注意事项:

 时间：30分钟以内；

 议程：由审核组长准备并主持；

 人员：最高管理者和部门主要负责人应参加；

 可以适当调整审核计划（合理可行）；

 守时、有效、坦诚、务实、融洽的气氛；

 领导讲话应尽量简短。

首次会议典型程序:

 与会者签到、互相介绍；

 受审核方最高管理者简单致辞；

 确认目的、范围、准则、日程安排；

 介绍审核过程方法和程序、不符合判定及

 最终结论判定的方法；

 确认资源、末次会议。

审 核 方 式：

 按要素审核；

 按部门审核；

 顺向跟踪；

 逆向追溯。

审核方式（一）按要素审核:

 以过程（要素）为中心进行；

 过程（要素）涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查；

优点:目标明确，易与标准及体系文件对照；

缺点: 重复往返；

 受审核方中必须全程等候。

适用：规模较小的组织。

审核方式（二）按部门审核:

 以部门为中心进行；

 一个部门涉及多个过程（要素），负责过程（要素）必查，配合过程（要素）选查。

 以部门的主要职能为主线，涉及相关职能；

优点：节省审核时间；候审时间较易确定。

缺点：衔接过程（要素）易遗漏(须事先考虑，及时沟通)。

审核方式（三）顺向追踪:

 从职责追踪至实施情况;

 从法规标准追踪至法规的执行情况;

 从方针追踪至目标指标及方案的实施;

 从文件跟踪至实施情况;

 优点：系统性强，可观察接口;

 缺点：可能费时;

审核方式（四）逆向追溯:

 从投诉、抱怨、记录追溯;

 从不符合追踪体系的实施情况;

 从监测结果追踪法规的遵守情况;

 从现场记录追溯体系文件的规定;

 优点：针对性强;有利于发现问题;

 缺点：问题复杂时不易理清（对审核技术要求高）;

现场审核

审核实施四步骤:

1、看 文件；

2、问 人员；

3、察 现场；

4、查 记录；

审核提问五技巧：

1、封闭式；

2、开放式；

3、澄清式；

4、提问时要平等、是善意的，不能连续提问；

5、多听陈述，避免讲解标准；

信息收集和验证：

通过面谈、查阅、观察、记录获取信息；要使回答者提供更多信息，避免简单回答是、否就陈述，以文件、记录、现场实体状态证实，及时记录回答的、查阅及观察到的事项，注意基于抽样的不确定性，发现问题时，适当扩大抽样，验证所获信息，形成审核证据。

收集体系运行的主要证据：

 污染预防、事故事件预防的效果；

 污染、事故控制的结果；

 能源、资源利用的效果；

 持续改进的证据。

审核结果的控制：

 以可追溯的客观事实为基础；

 不符合事实要得到受审核方确认；

 道听途说不能作为证据；

 审核组内部充分讨论，尽可能统一意见。

不符合项的确定：

 必须以客观事实为基础；

 必须以审核准则为依据；

 分析所有不符合的原因，找出体系缺陷；

 审核组内相互沟通，统一意见；

 与受审核方共同确认审核发现的事实

严重不符合项：

出现下列情况之一，即构成严重不符合项：

 体系运行出现系统性失效或多次重复出现失效现象；

 体系运行出现区域性失效或全面失效现象；

 造成严重的人员伤害及财产损失；

 一般不符合项没有按期纠正；

 不合格产品会流出；

 目标指标未实现，且没有通过评审采取必要的措施。

一般不符合项：

出现下列情况之一，即构成一般不符合项：

 属个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的；

 对保证体系有效性而言，是一个次要的问题

不符合报告主要内容:

 不符合事实描述（包括时间、地点）；

 不符合的判据及条款号；

 不符合性质的判定；

 审核员姓名及开具日期;

 受审核方确认签字；

 要求完成纠正日期。

形成审核发现:

审核发现的类别；

符合（或称合格）；

不符合（或称不合格）；

不合格项的类别；

文件不合格；

实施不合格；

结果不合格；

记录不合格状况及其支持证据。

不合格判定的注意要点：

以事实为依据；

注：事实——通过检查它的出处很容易加以验证的陈述；

推理——根据已知事物对未知事物的陈述；

客观公正，切忌片面；

不合格事项事先与受审核方一起评审、确认；

确保证据有可追溯性；

判据就近不就远、就低不就高；

不合格程度的评定：

重要不合格项(对体系和产品质量影响重大的)；

缺少某质量体系要素；

某程序未能有效实施；

某种不合格在多个领域频繁发生；

次要不合格项(对体系和产品质量影响较轻微的)；

个别的；

偶发的；

其它局部的，影响较轻微的；

不合格项的提出：

提出条件；

有判据可依；

有证据支持；

不合格项陈述；

发现领域；

客观事实；

判据，用陈述语句，不用批评、苛求、推理或抽象词汇。

不合格项的认可：

陪同人员或受审部门负责人签字；

确认不合格事实证据；

理解所述的事实属不符合；

争议处理；

避免负面评价；

事实和判据可靠；

与审核组长研究是否仍提出；

与受审方讨论，进行说服；

观点不一致时，记录、报告分歧；

审核中的沟通

审核组内部沟通；

交换信息，包括审核关注点；

调整审核安排；

与受审核方沟通；

审核的状况；

关注的问题点；

审核目的在于改进；

该不该提出不合格，提出多少项不合格（实事求是）；

重要性（对系统而言）；

准备审核结论：

综合审核发现；

考虑审核固有的不确定因素；

形成审核结论；

与审核准则符合程度；

主要问题和改进建议；

现场审核过程流程图

末次会议：

重申审核范围；

报告（值得称道的优势、审核发现和审核结论，以及建议）；

申明限制：

受审核方就审核发现发表意见；

末次会议的目的:

 介绍审核情况；

 宣布审核结果和审核结论；

 提出纠正措施的跟踪验证要求；

 宣布结束现场审核。

末次会议的内容:

 签到;

 重申审核目的、范围、依据；

 有效性评价；

 说明抽样的公正、客观以及局限性；

 宣读不符合报告；

 提出纠正措施及验证要求；

 宣布审核结论;

 监督检查的时间；

 领导简短表态；

 宣布现场审核结束。

末次会议的注意事项:

 由审核组长掌握；

 时间0.5—1小时，事先确认时间；

 原则上最高领导参加，特殊情况可有灵活性；

 具体参加人员由受审核方视需要决定；

 会前充分沟通，避免在会议上争论(必要时)。

编制审核报告:

 基本情况；

 审核的日期；

 审核的目的、范围、依据；

 审核组成员及分工；

 符合标准的情况。

审核报告主要内容：

 体系的实施和保持情况；

 自我发现、自我纠正、自我完善的运行机制；

 持续改进的绩效；

 不符合项统计分析；

 有效性评价；

 审核结论；

 纠正措施及验证结果。

审核结论：

文件符合标准的要求；

运行符合程序的规定；

运行效果符合。

纠正措施跟踪的目的：

 找出不符合的根源；

 完善体系管理；

 进行有效的纠正；

 促进完善体系运行机制。

纠正措施跟踪原则和采取的方式：

 所有不符合项都应采取纠正措施，原则上都要跟踪验证。

跟踪验证可以采取不同的方式：

 现场验证；

 依据客观证据（文字、录像、照片等）进行验证。

纠正措施要求完成的期限：

 严重不符合 一般要求一个月内；

 一般不符合 一般要求一周内；

 所有不符合项必须采取纠正措施，按期实施；

 审核组相关人员按期完成纠正措施验证。

审核双方在纠正措施实施和跟踪中的责任：

审核人员：

 确定不符合项；

 提出纠正措施要求和完成期限；

 必要时，可提出纠正措施建议；

 进行纠正措施的跟踪验证；

受审核方：

 分析不符合原因；

 确定和实施纠正措施；

 验证已实施的纠正措施；

 认真记录、不断改进QMS；

 及时提交纠正措施完成情况证明材料。

纠正措施的验证：

 原因分析方面；

 措施制定方面；

 实施及效果方面。

验证纠正和纠正措施完成情况及有效性，验证活动应具独立性。

措施制定方面：

 纠正措施的可行性及合理有效性；

 采取的纠正措施是否与不符合项严重程度相适应；

 预防纠正措施是否可以防患于未然；

 预防纠正措施是否能举一反三，避免同类问题的发生。

纠正措施的验证内容：

 计划是否按规定日期完成；

 计划中的各项措施是否都已完成；

 完成后效果如何；

 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；

 如引起程序修改，是否通知了管理部门按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该程序是否已坚持执行？

文件和记录保存：

审核方案；

审核计划；

不合格报告；

审核报告；

不合格项纠正/纠正措施及验证记录；

Thank you for your attention；