近期，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称：“康华生物”）披露招股说明书，向A股上市发起冲击。背靠奥康集团有限公司，康华生物依靠两款疫苗产品，成功越过上市的财务门槛。
公司招股书显示，康华生物营业收入高度依赖冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），而据北京市第一中级人民法院刑事判决书（2016）京01刑初79号及国家食品药品监督管理局药品注册批件等显示，该产品审批过程曾涉行贿。
此外，与同行相比，康华生物的研发投入较少且销售费用畸高，更曾被客户直指销售过期疫苗。
康华生物有两大主要产品：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。康华生物在公司招股说明书中表示：“公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）经层析纯化，为目前国内首家人二倍体细胞狂犬病疫苗”，该产品于2008年取得药物临床试验批件，2009年申请境内注册该注射剂，2012年4月28日，该药品最终获批注册。
但是资料显示，作为公司的核心产品，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的获批曾涉及行贿。2016年11月，原国家药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章，因受贿罪被判处有期徒刑十年，康华生物行贿一事由此被牵出。2017年1月12日《南方周末》的报道《疫苗贪腐案，多家上市公司中枪 一人把关报审，全家一齐受贿》，则直指该行贿人正是康华生物时任总经理周蓉。
《医食参考》记者查阅中国裁判文书网后发现，北京市第一中级人民法院刑事判决书（2016）京01刑初79号显示，据被告人尹红章供述：“其于2008年与成都康华生物制品有限公司的总经理周×甲相识，当时周×甲说她公司有冻干人用狂犬病疫苗（二倍体）项目，希望其能关照，其表示这个技术比较先进，其会推动。2011年下半年其去成都开会时，周×甲约其在其所住酒店大堂见面，并给其一个装有现金5万元的袋子，同时提出希望其关照她公司项目，其表示同意。后经其签字审批，冻干人用狂犬病疫苗（二倍体）通过了技术评审。”
查阅国家食品药品监督管理局药品注册批件资料显示，成都康华生物制品有限公司于2009年申请境内注册冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注射剂，尹红章于2012年3月19日签发该药品的综合审评意见，该药品最终于2012年4月28日获批注册。
关于该行贿事件，康华生物在招股书中没有提及。招股书提到，周蓉于2017年5月辞任康华生物总经理职务，原因系退休。值得一提的是，周蓉退休后继续担任康华生物的顾问。医食参考记者曾就该产品获批的合法性及质量等问题向康华生物发至采访函，截至发稿前，该公司并未回复。
据招股说明书，2016～2018年，康华生物分别实现营业收入0.93亿元、2.62亿元和5.6亿元，同比分别增长30.74％、181.9％和113.59％。
公司招股书同时显示，康华生物营收高度依赖冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）。康华生物2017年、2018年冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）的销售收入为2.41亿元和5.51亿元，在同期营业总收入中的占比为92.21％和98.53％；而ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗最近两年的销售额只有2040万元和821万元。
对此，康华生物在招股书中坦承，公司的产品结构还不够丰富，“如果未来不能成功研发新产品、市场拓展情况不及预期或潜在竞争者成功研制出冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）并上市销售，可能导致公司的盈利水平下降。”
根据国家药监局药品审评中心公开数据，已经提交人二倍体细胞狂犬疫苗临床试验申请的企业已多达6家，包括北京民海生物科技有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司、施耐克江苏生物制药有限公司、安徽智飞龙科马生物制药有限公司、浙江普康生物技术股份有限公司、辽宁成大生物股份有限公司。据悉，北京民海生物科技有限公司已完成Ⅲ期临床试验数据揭盲，成都生物制品研究所也进入了Ⅲ期临床试验阶段。
当前，国家对于疫苗类制品实行批签发制度，包括人用狂犬疫苗在内的各种疫苗，人用狂犬疫苗分冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）两大类。国家药监局官网显示，国内每年人用狂犬疫苗的批签发总量在6000万至8000万剂。2017年度及2018年度，国内人用狂犬病疫苗批签发总量约为7800万剂及6700万剂，辽宁成大生物股份有限公司、宁波荣安生物药业有限公司、广州诺诚生物制品股份有限公司等生产的Vero细胞狂犬病疫苗，批签发量合计占比超过85％。
康华生物重要产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的批签发量则相对低下。2017年度及2018年度，康华生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发量分别为99.51万剂、223.21万剂，批签发量占比分别为1.28％、3.34％，与成大生物、宁波荣安、广州诺诚等头部公司的批签发量相比，康华生物仍有不小差距。
值得注意的是，公司于2012年取得该产品的《药品注册批件》及《新药证书》，截至康华生物招股说明书签署日，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）《新药证书》已过保护期限。
与同行相比，康华生物近几年的研发费用及销售费用显得畸形。
2016～2018年，康华生物研发费用分别为635万元、427万元和1795万元，占营业收入的比例仅为6.84％、1.63％、3.21％。对比同行，康华生物的研发费用率畸低，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”）2018年研发费用是营业收入（扣除代理产品收入）的13.35％；深圳康泰生物制品有限公司（以下简称“康泰生物”）2018年研发费用率为8.82％；云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）2018年研发费用率为14.30％；辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“成大生物”）2018年研发费用率为4.91％。
与同行相比，康华生物的销售费用率，显著高于同期本行业公司平均水平。2016～2018年，康华生物的销售费用分别为2997.71万元、11080.25万元及24753.22万元，该公司的销售费用率分别为32.26％、42.30％、44.24％。同期，成大生物的销售费用率分别为14.88％、22.63％和22.06％；智飞生物的销售费用率分别为 45.21％、23.41％和14.64％，且呈逐年递减的趋势；康泰生物的销售费用率分别为39.81％、53.00％和49.85％；沃森生物的销售费用率分别为25.44％、37.96％和39.75％。对比可知，康华生物的销售费用率除低于康泰生物之外，高于其他公司。
对于“研发投入过低”的问题，《投资者网》报道称，康华生物表示“研发投入大小与研发计划及阶段性实施安排有关。未来三年，公司将遵循‘产品升级换代’、‘填补国内空白’的研发战略，以市场为导向，不断进行产品创新与新工艺创新，保持在特定领域的技术优势。”
来源：医食参考
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