（报告出品方/作者：信达证券，周平）
珍宝岛是中国知名药企，拥有全国驰名商标“珍宝岛”系列产品，核心产品中注射用血 塞通、舒血宁注射液、血栓通胶囊、复方芩兰口服液等均经过市场长期检验，其中注射 用血塞通、舒血宁注射液的市场占有率居行业前列。 公司目前积极投入研发创新，搭建“一心四院”研发体系，陆续布局中药材领域、生物 创新药领域，打造以中药为主、生物药化药协同高质量发展的业务布局。
在中药领域，公司近年来动作频频：1）在中药制剂业务上，公司以心脑血管为核心领域， 深挖现有品种潜力，推进中药制剂二次开发，陆续新增注射用血塞通（冻干）100mg 新 品规、舒血宁注射液 10ml 新品规，丰富产品管线，拓宽市场空间；2）在中药材业务上， 公司以子公司亳州交易中心、哈尔滨中药材商品交易中心为主体，升级中药供应链布局， 形成“N+50”中药材产业布局，联合打造原材料至中药制剂的全产业链平台。
在化药、生物药领域，公司持续增厚化药管线，并通过参股特瑞思介入生物药领域：1） 在化药领域，公司持续性地储备特色原料药及高端仿制药，同时通过引进、合作等方式 增厚化学创新药产品管线，截止至 2021 年底，4 项在研化药创新药，聚焦于抗病毒和抗 肿瘤领域；2）在生物药领域，通过参股特瑞思药业，全面介入生物类似药、双抗、 ADC 等前沿领域，目前特瑞思拥有 9 个在研创新药和类似药产品，治疗领域涵盖多种恶 性肿瘤，其中 5 个产品为国家 1 类新药产品，4 个药物已获得国家“重大新药创制”专 项资金支持，3 个产品获批临床。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司是一家以高端中药制剂为主、拥有多剂型多品种的中药 研发、生产和销售的医药企业，公司成立于 1996 年，并于 2015 年 4 月 24 日在上海证券 交易所上市，登陆 A 股主板市场。 公司拥有全国驰名商标“珍宝岛”系列产品，核心产品如注射用血塞通、舒血宁注射液、 血栓通胶囊、复方芩兰口服液等均经过市场长期检验，其中注射用血塞通、舒血宁注射 液的市场占有率居行业前列。公司目前积极投入研发创新，搭建“一心四院”研发体系， 陆续布局中药材领域、生物创新药领域，打造以中药为主、生物药化药协同高质量发展 的业务布局。
公司经营范围现已覆盖中药制剂、化学药、生物药、中药材四大领域，业务分为医药工 业和医药商业两大类，其中医药商业包含中药材贸易和药品贸易两个部分，医药工业包 含中药制剂、化学制剂、生物制剂及医疗器械四个板块。中药制剂为公司传统优势领域， 拥有 45 个中药制剂品种，涉及心血管、脑血管、呼吸、儿科、骨科等疾病领域，包含 12 个基本药物、25 个医保产品；在化学制剂方面，公司持续进行化学仿制药研发，并于 2020 年引进抗流感一类创新药 ZBD1042 项目，开启化学创新药研发布局；在生物制剂 方面，公司于 2021 年参股特瑞思，聚焦乳腺癌、肺癌等重大肿瘤疾病领域，正式布局生 物药产业新赛道；在中药材领域，2021 年，哈尔滨中药材商品交易中心正式投入运营， 与亳州中药材交易中心南北联动，深化上游中药材一体化布局。
多业务布局驱动收入保持增长趋势，受业务结构影响利润波动较大。通过对公司业务营 收占比分析可知，长期以来，中药制剂业务销售额占比较高，2020 年及之前营收占比均 保持 50%以上，中药材贸易业务销售额占比则长期保持第二，由于中药制剂业务毛利率 较高（80%以上），中药材贸易业务毛利率较低（5%左右），所以销售结构的变化对收入 影响较小，但对公司利润表现影响较大。
2018 年，因医保控费、监管加强、不良反应频出等影响，公司主要收入来源的中药制剂 业务收入同比仅增长 3.39%，同时中药材贸易业务因品种转换销量较小，综合导致公司 收入及归母净利润均同比下降 11%左右。2019 年，政策对于中药制剂销售影响持续，全 年仅实现 0.94%的增长；因亳州中药材商品交易中心开业，中药材贸易业务销售额同比 增长 277%，综合驱动收入同比增长 18.37%，但归母净利润同比下降 11.63%，无太大改 善。
2020 年虽然受疫情影响，但中药制剂平稳度过政策影响，进入销售回暖期，收入同 比增长 19.14%；中药材贸易业务平稳增长，收入同比增长 31.81%，综合驱动收入及利 润共同高增长。2021 年，因全国疫情多点散发，心脑血管类大品种产品销售下降、回款放缓，同时湖北 19 省市联盟集采在公布拟中选企业后，一直未正式发布执行时间，综合 导致中药制剂业务销售和回款放缓，收入同比降低 32.05%；中药材贸易收入则因营销规 模扩大和营销方式改善同比增长 176.77%，公司整体销售结构发生较大变化，中药材贸 易收入占比增长至 53%，导致公司整体收入同比增长 21.08%，归母净利润同比降低 23.88%。
2021 年，公司整体毛利率为 33.03%，中药材贸易毛利率为 5.54%，中药制剂毛利率为 84.15%，随着公司中药材贸易营收占比逐年提升，并在 2021 大幅提升，公司整体毛利率 呈下降趋势，符合行业趋势。公司中药材贸易业务占比提升，其销售费用较低，拉低公 司整体销售费用率，期间费用率呈逐年下降状态，2021 年为 28.26%，较 2018 年的 48.81% 有大幅下降。
医药行业关系国计民生，受到政策的严格管控以及引导，近年来，国家出台了多项政策， 推进各类型药物创新发展，公司传统的中药业务和大力拓展的创新药业务均受到政策利 好影响。
3.1.从顶层设计到落地执行，中医药政策迎来爆发期
2019 年 10 月国务院出台了《促进中医药传承与创新发展的意见》，其中包括健全中医药 服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和 产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、改革完善中医药管理体制机制等，明确了 中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。同时云南、广东、四川、广西壮族自治区等地方政府也积极响应，结合各地方特色出台相应的措施推动当地中医药产业发展。
2020 年初，在抗击新冠肺炎疫情的战斗中，中西医发挥所长，协同救治。其中，中药在 早期预防、防止轻症到重症、危重症转变和治愈后恢复期都有很明显的效果，国务院应 对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”，在没有特效药的初期成为抗 击疫情的中流砥柱。疫情下中医药做出的突出贡献推动了传承创新发展的步伐。2020 年 9 月 27 日，《中药注册分类及申报资料要求》进行重大更新，更新后的 2020 版中药注册 分类中，中药创新药被单列作为第一大类。
新注册分类充分体现出了中药研发规律，将产品特性、创新程度和审评管理作为分类的 重要考量；新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，挖掘古典医籍，细化古代经典 名方中药复方制剂的范围；规定中药审评程序；中药改良与其临床价值相结合；鼓励二 次开发：“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴；提高已上市中药的质量： 对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径 改为纳入新药申报范畴；强调同名同方药与原仿制药区分，指明同名同方药上市要求。
2021 年，中医药政策迎来了落地爆发期，国家对中医药支持政策已由顶层设计逐步过渡 到落地执行阶段，具有较强的连贯性，符合《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展 规划》中提到的“中药传承创新发展迈出新步”的主要发展目标，释放出强烈的积极信 号。其中包括对部分中药品种使用限制的放缓、中药配方颗粒试点落地等较为关键的政 策。
3.2.政策持续导向创新，生物技术乘风而起
20 世纪 80 年代以来，随着遗传学、分子生物学、生物化学等技术的应用，生物药逐渐 发展，全球首款全人源抗体-阿达木单抗（修美乐）于 2002 年上市，2013 年起连续 9 年 占据全球药物销量榜首，生物药迎来蓬勃发展期。近十年来，国家在多份重要文件中强 调生物医药产业的战略地位，将生物医药产业纳入战略性新兴产业，引导并推进我国生 物医药产业高速、高质量发展。
近年来，公司在传统优势的中药领域动作频频，在中药制剂业务上，公司以心脑血管为 核心领域，深挖现有品种潜力，加大创新力度，推进中药制剂二次开发，丰富产品管线， 拓宽市场空间；同时，以子公司亳州交易中心为主体，升级中药供应链布局，打造原材 料至中药制剂的全产业链平台。
中药制剂业务作为公司的支撑业务，拥有多个核心品种，涉及心血管、脑血管、呼吸、 儿科等多个疾病领域，其中血栓通胶囊及小儿热速清糖浆在 2021 年均获得中药二级保护 品种证书。中药制剂长期保持 50%以上的营收占比以及小幅增长趋势，2021 年，由于疫 情导致回款放缓、湖北 19 省市联盟“带量采购”一直未正式发布执行时间等多方面因素 影响，中药制剂营业收入实现 13.46 亿元，增速同比下降 32.05%，我们预计，随着疫情 好转及公司中药创新药产品陆续上市，中药制剂营收增速有望回正。毛利率方面，2018 年起，中药制剂毛利率即保持在 80%以上，呈现小幅波动趋势，2021 年，中药制剂毛利 率为 84.2%。
4.1.中药注射剂：二次开发打开市场，差异策略增加优势
公司中药制剂注射剂拥有注射用血塞通（冻干）、舒血宁注射液两大核心产品，均为心脑 血管类中药注射剂，先后被认定为国家火炬计划重点项目（2005 年 5 月）、国家火炬计 划项目（2007 年 12 月）。近年来，公司通过提升制剂工艺，完善循证证据，提高产品临 床质量，推出具有更高质量的新品规，丰富产品矩阵，打开销售空间。
注射用血塞通（冻干）：新品规驱动新增长
注射用血塞通（冻干）属于三七皂苷类药品，主要成分为三七提取物（三七总皂苷、人 参皂苷等），产品外观为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物质，在使用前需要加专用溶剂 溶解，再以静脉滴注方式使用。多项临床研究证实，注射用血塞通具有改善微循环、保 护靶器官的双通道作用机制，在临床应用中，可有效治疗冠心病、脑卒中、糖尿病视网 膜病变等疾病。 2018 年，公司推出 100mg 规格的注射用血塞通（冻干）产品，并逐渐打开市场，由于 100mg 规格产品中药物有效成分含量及纯度更高，质量、安全性、制备难度更高，该规 格产品价格更高，2021 年 100mg 规格中标价为 48.2 元，200mg 中标价中值为 25.86 元， 400mg 中标价中值为 45.67 元。质量优势带来价格优势，驱动该产品在 2021 年总销量下 滑的情况下，销售额大幅上升。
血塞通/血栓通注射剂型是心脑血管药物治疗的大品种，PDB 数据库显示，2021 年样本 医院销售总额为 4.71 亿元，同比增长 5%。从市场份额来看，自 2018 年推出 100mg 新规 格后，珍宝岛注射用血塞通（冻干）产品份额逐年提升，从 2018 年的 10%提升至 2021 年的 31%。产品二次开发提升质量、降低安全性风险，为医生和患者提供了更好的选择， 也为公司带来新的增长驱动力。
注射用血塞通/血栓通（冻干）制剂作为中成药心脑血管类大品种药物，已经开始面临集 采，2021 年湖北 19 省联盟集采中，珍宝岛未中选；2022 年 4 月广东联盟清开灵等中成 药集采中，珍宝岛拟备选（200mg*10 支规格，171.19 元）。公司通过产品二次开发驱动销售额增长，以降低集采降价压力。
舒血宁注射液：政策负面影响渐退，有望通过集采放量增长
舒血宁注射液属于银杏叶类药品，主要成分为银杏叶提取物（总黄酮醇苷、银杏内酯等）， 是以银杏叶为原料精制而成的中药注射剂，产品外观为黄色的澄明液体，可直接进行肌 内注射，也可用 5%葡萄糖注射液稀释后使用。舒血宁注射液具有扩张血管，改善微循环 的功效，可用于治疗缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。 与注射用血塞通（冻干）类似，公司也持续推进舒血宁注射液二次开发，2021 年 11 月， 公司获批 10ml 规格的舒血宁注射液，提升了药物有效成分的纯度，进而提升药物质量， 降低因纯度较低产生不良事件的风险，同时增加了临床使用便利性及患者依从性，且能 够一定程度上减少安瓿使用产生的职业伤害（保护医护），2ml、5ml、10ml 三种剂量规 格也可灵活满足临床需求，提升市场空间。
自 2014 年起，受市场竞争影响，公司舒血宁产品销售额持续下降；2019 年，由于 2019版医保规定舒血宁注射液只能在二级以上医院使用，同时全国价格联动导致产品中标价 格下降，公司舒血宁产品销量及销售额均大幅下降，并呈现长期下降趋势；2020 年，通 过调整销售策略，销量和销售额逐渐企稳；2021 年，公司舒血宁产品（规格：2ml/10 支） 进入湖北 19 省市联盟“带量采购”拟中选名单，降价 41.1%，幅度中等，后期有望通过集 采放量增加销售额，提升市场竞争力。
PDB 数据库显示，2021 年舒血宁注射液在样本医院销售总额为 2.62 亿元，同比增长 24%。该产品的生产及销售厂家较多，公司在市场上有华润高科、朗致集团、神威药业 等多个竞品公司，其中朗致集团产品市场份额最高，从 PDB 数据库显示的样本医院销售 数据看，2021 年，珍宝岛产品销售额占比为 14%，为全市场第二。我们预计随着 10ml 新品规的持续销售，公司舒血宁注射液的销售额有望与注射用血塞通（冻干）制剂类似， 呈加速上涨的趋势。舒血宁注射液也面临集采，2021 年湖北 19 省联盟集采中，该产品共有神威药业、朗致 集团、珍宝岛、泰盛制药四家企业中选；2022 年 4 月广东联盟清开灵等中成药集采中， 朗致集团拟备选、神威药业、泰盛制药中选。
面对集采降价压力和激烈竞争局面，公司在推出 10ml 新品规提升价格外，还积极参加集 采，以谋求放量销售增加销售额，在医保放开舒血宁注射液在基层医院的使用限制的大 环境下，舒血宁注射液有望通过新品规新价格、集采放量、基层医院拓展等策略实现增 长。
4.2.中药口服剂：政策限制逐步放松，谋求集采放量增长
公司中药制剂口服剂拥有血栓通胶囊、复方芩兰口服液、小儿热速清糖浆、蛇胆川贝液 等多个产品，血栓通胶囊是口服制剂的大品种，于 2021 年与注射用血塞通（冻干）一同 纳入《三七总皂苷制剂应用中国专家共识》，公司同时积极开展血栓通胶囊、复方芩兰口 服液、小儿热速清糖浆的药物经济学评价工作，不断丰富产品的循证医学证据，逐步将 学术优势转变为市场优势，驱动销售增长。
血栓通胶囊：医保支付限制解除，有望迎来销售放量
血栓通胶囊主要成分为三七提取物，属于口服类心脑血管疾病药品，心脑血管疾病中的 大部分病种是在多种致病因素的长期积累下形成的，这些疾病的治疗和预后时间很长， 相比化学药，中药具有全身系统性功效，适宜病后调理、长期服用。同为三七皂苷类药 物，注射用血塞通适用于住院患者，血栓通胶囊则适用于长期服药患者。 血塞通/血栓通胶囊剂型是心脑血管药物治疗的大品种，PDB 数据库显示，2021 年样本 医院销售总额为 1.13 亿元，同比增长 17%，主要由于 2021 年医保目录放开对血栓通胶 囊仅能在门诊和定点药店使用医保支付的限制，驱动同年销售额大幅上涨。
从市场份额来看，珍宝岛血栓通胶囊产品份额逐年提升，从 2019 年的 1%提升至 2021 年 的 7%，随着医保支付限制放开，血栓通胶囊有望和注射用血塞通（冻干）在院内渠道联动销售，并且可以通过集采放量，多因素驱动下公司产品销售额有望迎来显著增长。与注射用血塞通（冻干）制剂一样，血栓通/血塞通胶囊剂也被纳入集采，在 2021 年湖 北 19 省联盟集采中，血塞通胶囊仅有云南维和药业一家企业中选；2022 年 4 月广东联 盟清开灵等中成药集采中，珍宝岛拟备选血栓通胶囊、圣火药业拟备选血塞通软胶囊、 云南维和药业拟中选血塞通胶囊。综合来看，针对中药制剂产品，公司的策略主要是持续进行二次开发，通过高品质维持 市场竞争力和高价格，部分不占据市场竞争优势的产品，则通过集采谋求放量增长。
4.3.中药创新药：乘政策之风，焕名方新生
在近年来多个利好政策的推动下，公司结合中药研发特点，以“名院、名医、名方”为 中药创新源泉，积极推进中药创新药、院内制剂研发及经典名方开发布局。 公司分别与天津中医药大学合作开展经典方研究；与多家科研院所开展合作，深入开展 循证医学研究、独家品种引进；对原研发体系进行整合、完善，引进多位博硕士人才， 建立了中药创新药研发体系，并持续推进中药创新药项目开发。 截止至 2021 年底，公司拥有在研中药创新药项目 3 个，院内制剂项目 49 项，在中药配 方颗粒方面，有 348 个品种获得全国备案。
4.4.持续升级上游中药材交易平台，联动覆盖中药全产业链
在升级中药制剂产品的同时，公司持续向上游中药材原料药板块拓展，于 2014 年注册成 立亳州中药材商品交易中心，在安徽省政府的批准和支持下，打造全国首家大宗中药材 现货交易平台；2021 年，哈尔滨中药材商品交易中心、第三方中药材电商平台-神农采正 式投入运营，与亳州交易中心形成一南一北、“平台+实体”联动发展局面。
目前，在中药材领域，公司已经形成了“N+50”的中药材产业布局（“N”指公司在全国 的多个交易中心，以亳州、哈尔滨为集中交易、数据结算、线下体验中心，以其他交易 中心作为集中仓储、物流配送中心；“50”指公司以 50 个产地加工点、办事处作为交易 中心交割仓、生产加工点、仓储物流中转仓），覆盖全国约 95%的中药产区，打通了我国 中药材从种植到流通的全流程。在公司业务布局上，“N+50”的中药材布局与中药制剂 业务形成中药全产业链上下游一体化格局，保障了终端制剂的原材料来源、产品质量。
中药材的下游行业有中药饮片、中药配方颗粒、中成药等多个领域，随着近期中药行业 多个利好政策的推进，我们预计未来下游行业规模将进一步扩大，并带动上游中药材行 业规模增长，据艾媒咨询的预测，2024 年我国中药材市场规模将达到 2008 亿元，2018- 2024 年的复合增长率将达到 200%以上。
在传统的中药领域外，公司积极拓展化学及生物药领域，不断完善产品线，最终形成中 药、化药、生物药、仿制药、创新药的全产品线布局。 公司在化药及生物药领域的布局策略各有差异，在化药领域，通过持续性的进行特色原 料药及高端仿制药品种储备，形成梯次补充的产品管线，同时通过引进、合作等方式增 厚化学创新药产品管线；在生物药领域，通过参股浙江特瑞思药业，成立杭州生物药研 究院进行拓展。 5.1. 化学创新药：合作+引进搭建管线，人才转型谋求独立 截止至 2021 年底，公司有 4 项在研化药创新药，聚焦于抗病毒和抗肿瘤领域，引进的抗 流感一类创新药 ZBD1042 项目，处于临床 I 期阶段，正准备启动Ⅱ期临床试验；其余 3 项均为委托药明康德开发所得。目前，公司逐步布局具有自主研发能力的创新药人才团队，努力推进化药创新药研发自主化。
5.2.特瑞思：极具技术实力前沿生物制药公司
浙江特瑞思药业股份有限公司是由海外归国专家吴幼玲博士牵头创立的生物制药企业， 致力于研发和生产质量优越，价格符合患者购买能力的癌症治疗单抗药物，具有研发、 中试放大、商业化生产和销售的全方位能力。公司团队核心成员均来自于世界 500 强制 药公司，平均拥有 25-30 年的生物医药从业经历，经验涵盖了单克隆抗体产品的研发和 商业化生产的全套流程。 目前，公司拥有 9 个在研创新药和类似药产品，治疗领域涵盖多种恶性肿瘤（淋巴癌， 肺癌，结直肠癌，肾癌，胰腺癌，肝癌和乳腺癌等），技术领域涉及靶向治疗、生物导弹 -单抗偶联（ADC）、癌症的免疫治疗、双特异性抗体、纳米抗体等。其中 5 个产品为国 家 1 类新药产品，4 个药物已获得国家“重大新药创制”专项资金支持，3 个产品获批临床。
生物类似药-TRS001
TRS001（利妥昔单抗生物类似药）的适应症为 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤，已进入临床研 究阶段，从目前的研究结果看，该药物可全面提高患者总生存率。 利妥昔单抗是全球首个上市销售的抗肿瘤单克隆抗体药物，靶点为 CD20，可以特异性 结合 B 细胞表面跨膜蛋白 CD20，通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体 依赖的细胞毒作用（CDC）两种途径杀伤 CD20 阳性的 B 淋巴细胞。 原研药物美罗华 1997 年获 FDA 批准在美国上市，2000 年在中国上市。美罗华的中国专 利在 2013 年到期，美国专利在 2018 年到期，目前国内有两款已上市的生物类似药，分 别为 2019 年 2 月上市的汉利康（复宏汉霖）、2020 年 9 月上市的达伯华（信达生物），另 有正大天晴的生物类似药处于上市审批中，多家产品处于临床研究阶段。
生物类似药-TRS003
TRS003 是贝伐珠单抗可互换生物类似药，贝伐珠单抗针对 VEGF/VEGFR 靶点，VEGF 是细胞内刺激血管生成的信号蛋白，具备促进血管新生和再生的功能，通过结合并激活 血管内皮生长因子受体（VEGFR，又称酪氨酸激酶受体），可以促使血管的生成。VEGF 单抗药物通过特异性结合 VEGFR，可以抑制下游信号通路，从而实现抑制血管生成的作 用，参与许多血管生成依赖性疾病的发病及其进展，包括癌症、某些炎性疾病以及糖尿 病视网膜病变等。 罗氏的贝伐珠单抗（安维汀）2004 年通过 FDA 批准在美国上市，2010 年通过审批在中 国上市，该药是美国第一个获批的抑制肿瘤血管生成的药物，随后又陆续批准用于非小 细胞肺癌、肾癌、脑胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等中国常见的癌种。
海外竞争较为缓和，中国类似药大量上市、竞争激烈。在 2019 年美国专利到期后，美国 共有两款贝伐珠单抗生物类似药上市，分别来自安进和辉瑞，两款药物均于 2019 年开始 产生销售收入，2021 年，安维汀在全球实现 30.56 亿法郎的销售额，安进的 Mvasi 实现 11.66 亿美元的销售额，辉瑞的 Zirabev 实现 4.44 亿美元的销售额，原研安维汀在海外依 旧保持较高的销售占比，竞争者较少，海外竞争较为缓和。安维汀的中国专利在 2018 年 到期，目前国内有 10 款生物类似药上市，13 款产品处于申报上市或 III 期临床阶段，国内竞争较为激烈。
齐鲁制药后来居上，原研药物销售额位居中国第二。据 PDB 数据库显示，贝伐珠单抗产 品在样本医院的销售数量以较高增速上升，2017 年安维汀被纳入医保目录，虽然价格降 幅明显，但是当年的销售数量和销售额都获得了较高的增长；2020 年起，随着生物类似 药逐渐上市，安维汀销售额逐渐下滑，从 PDB 数据库显示的 2021 年销售额看，齐鲁制 药的安可达以 13.63 亿元的销售额位居市场第一，安维汀销售额为 8.96 亿元，位居第二。
特瑞斯的 TRS003 产品在申报之初，以详实、严谨、完整的试验数据顺利通过美国 FDA 审批，并被特别允许跳过常规的生物类似物初期专家咨询会，直接进入 2 阶临床前会议， 与会专家对产品质量予以高度评价，一致认为 TRS003 和原研产品（安维汀）高度类似 （highly similar）,免去了临床前的动物实验，直接进入简略临床研究，目前该产品已进 入国际多中心Ⅲ期临床，有望成为全球首款上市的贝伐珠单抗可互换生物类似药。
可互换生物类似药是与原研生物制剂高度相似的替代品，需要经过严格的评估以及转换 研究来确保产品的疗效和安全性，即：可互换生物类似药必须在任何患者身上产生与原 研生物制剂相同的临床效果，且患者在可互换生物类似药和原研生物制剂之间来回切换 时没有安全风险或降低有效性。
原研药物的疗效和安全性受到广泛认可，但其昂贵的定价可能让患者难以承受，而普通 生物类似药则在安全性和疗效上与原研有部分差距，可互换生物类似药则为患者提供了 安全、有效、高质量、低价格的“平替”选择，在提高患者用药可及性的同时，降低社 会层面的医疗成本，据 RAND 公司预测，从 2017 年到 2026 年，在美国通过使用生物类 似药将使生物制剂的直接支出减少 540 亿美元。目前，FDA 批准了两款可互换生物类似 药，Viatris 和 Biocon Biologics 的 Semglee（长效甘精胰岛素）（2021.11.16 在美国上市）， 可与赛诺菲的 Lantus 互换；勃林格殷格翰的 Cyltezo（2021.10 被 FDA 审批通过）则是艾 伯维 Humira（阿达木单抗）的可互换生物类似药。
作为贝伐珠单抗的可互换生物类似药，TRS003 在上市销售后，无需医生重新开具处方即 可替代原研产品使用，我们预计会对原研安维汀的销售额造成冲击；在与国内其他同类 的生物类似药竞争时，其与原研“可互换”的质量优势有助于打开市场、提升患者信任 度及选择倾向，拉升销售额；长期来看，TRS003 上市后销售额有望超越同类产品。
生物类似药-TRS004
曲妥珠单抗是靶点为 HER2 的单抗药物，HER2 可抑制细胞凋亡、促进细胞增殖，HER2 蛋白过度表达在多种恶性肿瘤，常见于胃癌、乳腺癌、CA、胆囊癌、卵巢癌等。 罗氏的赫赛汀是全球首个 HER2 单抗药物，1998 年获 FDA 批准，2002 年进入中国，该 药物的美国专利于 2019 年到期，目前国内有一款由复宏汉霖研发、生产的生物类似物 （汉曲优），于 2020 年 8 月在国内上市销售。公司的 TRS004 产品处于临床前研究阶段， 即将中美同步申报 IND。
生物创新药（ADC）-TRS005
TRS005 是公司自主研发的 ADC 药物，靶点为 CD20，适应症为复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，CD20 抗原是一种 B 细胞分化抗原，仅位于前 B 细胞和成熟 B 细胞，它在 95%以上的 B 细胞性淋巴瘤中表达，而在造血干细胞、血浆细胞和其他正常 组织中不表达，CD20 在 B 细胞增殖和分化中起重要的调节作用，针对 CD20 靶点的利妥 昔单抗（罗氏）于 1997 年上市，是全球第一个上市的抗肿瘤单抗。 单抗药物的长期使用容易使肿瘤细胞产生耐药性，而在此基础上携带了毒素的 ADC 药物 则仅利用 CD20 靶点的靶向性，避开耐药性这一缺陷，拓展了药物的治疗手段和治疗人 群。
该产品目前处于国内临床试验一期阶段，正在招募受试者参加试验。现有研究表明 TRS005 的药物疗效是已上市重磅裸抗药物的 8 倍，由于其突出的疗效，项目获“十二五”和“十三五”国家“重大新药创制”资金滚动支持，其偶联工艺已申请三项中国专利和一项 PCT 国际专利。目前全球尚无 CD20-ADC 药物上市，除 TRS005 外，国内还有美雅珂 （乐普生物）的 MRG001 已经完成 I 期临床试验。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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