今天,全国部分城市的核酸检测的通知已经在发生改变了,抗原自测迎来了新的机会。
北京:发通知扩大抗原检测,鼓励居民进行抗原自测,如无出行需求,做了抗原的不一定做核酸。
广州:部分人可不参加全员核酸筛查
郑州:部分区域停止集中核酸筛查
重庆:“无疫小区”不参加全员核酸检测
杭州:在核酸检测时间调整的通知前面,加上了“建议”二字。
核心思想:
从欧美的经验来看,最后最大的市场 就是在抗原居家自检市场,可以预见的是当抗原检测平替成为主流后,在国内有国械注准的上市公司 最先受益,将迎来基本面的全面重估!
事件1:海珠区作为此次万众瞩目的广州口罩的主战场,从11月7日开始,海珠区就在重点片区使用了抗原检测,快速开展甄别,及时隔离转运阳性人员。
事件2:11月10日,在广州市口罩防控新闻发布会上,为尽早发现潜在传染源,有效切断传播途径,荔湾区开展了全覆盖“抗原+核酸筛查”,紧急采购了500万份抗原试剂,按照每人5份,将陆续发放到全区居民手上。
抗原成本分析
基于免疫层析法,采用不同的显色载体
检测性能(灵敏性):乳胶法≈胶体金法<荧光免疫层析法
成本:乳胶法≈胶体金法<荧光免疫层析法
根据2020-2021年相关上市公司披露,抗原及核酸检测成本约2.5-4及约2元(10混1)
由于生产规模扩大,目前实际成本可能低于上述披露成本
全国指导价格为抗原4-6元,核酸不超过约4元
根据中金企信统计数据,我国2020年新冠检测市场规模为171.43亿美元(超过1000亿人民币),其中,免疫学检测(主要包括抗体检测、抗原检测)市场规模为4.92亿美元。由于核酸检测具有检测灵敏度高,检测通量大的特点,因此在我国提倡“应检尽检”的抗疫理念下,国内新冠检测以核酸检测为主,其他手段为辅。
2022年我国核酸检测能力达每天5165万管,按照365天,核酸检测费用4元的标准实际,大概数据在750亿。(因为考虑到整体集采以及成本等问题),估计整体规模在500亿以上。
家庭自检、快速抗原抗体检测等检测手段逐步成为主流,厂商产能和市场需求趋于稳定,新冠检测试剂价格预计将稳定在1-2美元区间。基于以上假设,粗略估计2022年欧美新冠检测市场规模达到33.91亿美元,折合人民币约220亿元。
说明:随着后续口罩得到有效的防治,那么整体核酸检测的规模将会逐年下降。
新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白,例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等,这些蛋白包括多个抗原表位,利用抗原与抗体特异性结合的原理,可通过抗体检测抗原的存在,从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。
N蛋白是抗原检测试剂开发关键。
在病毒感染过程中,N蛋白是所有结构蛋白中诱导最强烈免疫反应的蛋白, 由于其体积小、缺乏糖基化位点,使其易于表达和纯化。并且其介导的抗体产生早、滴度高、维持时间长。所以,N蛋白常常作为病毒血清学检测最为合适的抗原。
N蛋白是新冠病毒中重要的结构蛋白,常作为新型冠状病毒抗体检测的抗原工具。化学发光检测试剂盒使用的抗原蛋白即为N蛋白,保证了此试剂盒具有较好的灵敏度和特异性。目前市场上的商业化新冠抗体检测试剂盒(胶体金法和化学发光法)中,大多数使用的抗原蛋白也都是N蛋白。由此可见,N蛋白是新冠抗体检测试剂的核心原料,其重组表达的纯度和活性对检测试剂的实际使用效果具有重要影响。
这个新冠N蛋白的价格足以让人吃惊,下面是根据医药原料电商平台“丁香通”的公开信息推算每克价格,非杜撰,供大家参考。
A股做重组N蛋白的公司不是很多,产能也非常稀少价格也异常高,现在因为新冠抗原检测需要用到重组N蛋白相关公司肯定受益.
重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术,获得的具有一定功能和活性的蛋白质,相比于天然蛋白更适用于科学研究领域,是生物药、细胞免疫治疗及IVD试剂研发生产不可或缺的关键生物试剂。
生物科研试剂包括细胞类、蛋白类和核酸类三种,重组蛋白属于蛋白类试剂的一种。根据统计,2019年蛋白类生物试剂约占中国生物试剂总市场规模的29.4%,其中重组蛋白占蛋白类试剂市场规模的比例为21.3%,仅次于抗体试剂。
不同的蛋白质具有多样的功能。根据蛋白质执行的功能不同,可以分为结构蛋白、调节蛋白、催化蛋白以及免疫蛋白等。
构成我们头发、肌肉、神经的主要成分均为结构蛋白。顾名思义,结构蛋白是构成细胞和生物体结构的重要物质,其位置相对恒定,主要起支撑维持细胞形态的作用。
另一类微量但具有高效作用的蛋白质可归为调节蛋白。调节蛋白里包含了很多著名的蛋白如胰岛素、生长激素等,作为药物的国内年销售额达数百亿人民币。
生命体中,还有一类起催化作用的酶,其化学本质也主要是蛋白质。酶的催化作用主要是指催化特定的生化反应,降低反应所需的活化能,使反应高效进行。微观上,在细胞增殖过程中,DNA复制需要DNA聚合酶、DNA转录为mRNA需要RNA聚合酶等。现在异常火热的mRNA疫苗药物研发生产就大量使用了近岸蛋白的重组RNA聚合酶等mRNA原料酶。
最后一类比较重要的蛋白质为免疫蛋白,它们可以参加免疫应答反应,使得生物体有效地抵御自身或者外来有害物质的入侵,主要包括抗体。近些年来比较火热的肿瘤免疫治疗就主要应用了免疫蛋白来重新启动并维持免疫微环境,从而恢复正常的抗肿瘤免疫反应,进而杀伤肿瘤细胞。
总之,重组蛋白能帮助研发人员探究生物体的运作机理,也能用作生物医药行业的原料进入研发生产环节,已经成为生命科学基础研究中的重要工具之一,在生物医药创新中发挥关键作用,市场空间巨大且增长迅速。根据Frost&Sullivan预计,全球重组蛋白市场2025年将达208亿美元,其中国内市场338亿元、2020-25年复合增速达到18%。
从产业链结构看,重组蛋白行业由上游生物原料及辅料、生产设备、包装材料供应商,中游生物科研试剂生产商及下游客户构成。
中国重组蛋白市场竞争格局较分散,国产厂商市占率仍有提升空间。2020年,国内重组蛋白市场占有率排名前二的企业为R&D Systems和Pepro Tech,市占率分别为17.1%和16.0%,义翘神州、近岸蛋白和百普赛斯作为本土企业位列前五,市占率分别为7.7%、6.5%和6.1%,较进口厂商仍有一定差距。新冠疫情发生后,进口产品运输受阻,同时在新冠相关产品带动下,国内企业重组蛋白产品销售收入快速增长,市占率有上升趋势。
1、近岸蛋白(SH688137)
研发生产销售数百种重组细胞因子、靶点蛋白,是技术密集型产品,具有高纯度、高活性等特点,1毫克产品价格从几百元到几万元不等,可谓“生物黄金”,主要用作细胞治疗药物、抗体药研发的上游原料,帮助下游企业更快更好研发生产创新药物。
2021年,近岸蛋白mRNA原料酶的市场占有率达到39.8%,位居国内厂商第一,与国内mRNA知名企业沃森生物、艾博生物、石药集团、丽凡达生物等60多家生产企业均有合作。可以预见的是,中国迟早会有自己的mRNA疫苗。一旦近岸蛋白客户的mRNA疫苗获批上市,其mRNA原料酶作为生产原料销售将会激增。
近岸蛋白生产的用于诊断的重组抗体,采用了抗体药物的研发技术生产,较目前流行的多克隆抗体技术更加先进,因而具有高特异性、高灵敏度、批间一致性高等特点。代表性抗体包括流感抗体、新冠N蛋白抗体、猴痘抗体、IL-6抗体、MMP-3抗体等,用作传染病、炎症、肿瘤、心血管疾病临床诊断试剂盒研发生产等的诊断原料,合作客户超过600家,市场潜力巨大。尤其随着流感季的到来,流感与新冠联检试剂盒需求大增,对原料的需求也会增加。
2、义翘神州(SZ301047)
公司是一家从事生物试剂研发、生产、销售并提供技术服务的生物科技公司,包括重组蛋白、抗体、基因、ELISA试剂盒、培养基等生物试剂的研发与生产,同时,也致力于“一站式”技术服务推进客户研发进程,包括重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务。
3、百普赛斯(SZ301080)
公司是一家专业提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业。公司主要产品为重组蛋白和检测服务,同时提供试剂盒、抗体、填料、培养基等相关产品。
4、诺唯赞(688105.SH)
公司围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发,通过自主开发的蛋白质定向改造与进化平台对高端酶定向进化,现已完成200多种酶的改造。
5、赛升药业(300485.SZ)
联营企业华大蛋白质研发中心有限公司成立于2003年,经过了多年的发展,公司形成了以蛋白质组学平台、抗体平台、药物研发平台、药物代谢检测平台及精细重组蛋白质生产平台为主的技术体系。
6、神州细胞(688520.SH)
公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台,并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。
九安医疗也之前在互动信息平台实锤过,重组N蛋白是公司的原材料,且实锤过核心原料是通过外采的模式进行的。具体A股里面做重组N蛋白的很有限且门槛较高。供货的价格应该是整个检测内价值最大的原料。具备炒作的逻辑。
7、中源协和
子公司傲锐东源拥有新型冠状病毒N蛋白和RBD蛋白,适用于新型冠状病毒检测试剂的研发和生产,具有较高的灵敏度和特异性
泰林生物(300813):公司开始NC膜的开发和首条生产线建设,并正式投入小批量生产。nc膜是新冠抗原检测试剂盒的重要原料之一。按照公司规划,目前公司NC膜扩产产能需要的场地建设已经完成,相关的生产设备也已经陆续到位并已完成安装,部分设备还在进一步优化和调试工作中,后续将按市场需求及订单情况进行生产和备货。
优宁维(301166):公司是国内抗原抗体品种及规格最全面的供应商;公司拥有抗原检测的核心原材料NC膜和重组蛋白,产品主要包括抗体及抗体相关试剂、耗材、设备、综合技术的产品。公司抗体相关试剂产品包括基于抗体应用技术开发的检测试剂盒、重组蛋白/多肽、辅助试剂,重组蛋白主要作为添加剂用于细胞培养,或作为标准品用于定量检测试剂盒标准曲线的绘制等。公司产品和服务覆盖药物研发(以生物药为主,如抗体药、重组蛋白药、细胞治疗等)的药物发现、临床前研究、临床研究等各环节
根据调研,目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1.5美金,使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次,按照14亿总人口基数计算,参考央行最新美元/人民币汇率7来计算,“我们预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达280亿元。
从香港和欧美的经验来看,未来抗原检测必然平替成为主流后,在国内有国械注准的上市公司最先受益,将迎来基本面的全面重估。
万孚生物(300482):是香港和国内的抗原试剂主要生产商,国内首家获得新冠抗体检测试剂盒注册证的公司,也是国内抗原检测份额最大的公司,重要的是公司没有核酸检测业务,专注抗原检测,是国内POCT的龙头企业之一,先发优势强。
亚辉龙(688575):是香港和国内的抗原试剂主要生产商,主营新冠病毒 SARS-CoV-2 抗原、IgM 抗体、IgG 抗体、 中和抗体检测的系列诊断产品的自主开发,获日本MBL3.37亿元新冠试剂盒订单,产品畅享欧洲和香港,市占率位居前列。
国内市场抗原一旦放开,比香港市场大太多倍,九安仅仅一家,就从美国拿的抗原自测订单赚了上百亿利润,可见抗原自测这个行业堪称暴利,国内几家纯做抗原业务的公司将迎来价值重估。
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