（本报记者王晓冬 实习记者刘新杨） 2021年7月30日，江西省药监局发布《江西省药品监督管理局2021年第5期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示生产企业为南昌华益医疗器械有限公司（以下简称南昌华益）的医用棉签无菌项目不合格。记者发现，这已经不是南昌华益今年第一次“上榜”。从2013年到2021年，南昌华益连续9年登上国家和省级药品监督管理局抽检或飞检不合格名单，一共“上榜”15次。
今年3月22日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险提示（2021年第二期），公开风险指数前十的企业，南昌华益位列第九名，被列为重点关注企业。也就是说，通过舆情监测已经预警该企业风险很高。果然，一个月后，南昌华益再次上榜，4月12日，《福建省医疗器械质量公告（2021年第1期）》显示，标示为该企业生产的医用棉签无菌项目不合格。7月30日，标示为南昌华益的企业再次登榜江西省药监局抽检不合格名单，依然是医用棉签无菌项目不合格。记者发现，这两次抽检的棉签批次是不相同的。标示为南昌华益的企业9年里“上榜”15次，不合格产品主要涉及一次性使用医用口罩，一次性使用产包，一次性使用手术衣，医用棉签和医用纱布敷料等。
据国家企业信用信息公示系统显示，南昌华益成立于2006年10月23日，注册资本150万元，注册地址为江西省南昌市进贤县李渡北工业园区。
在李渡镇聚集的医疗器械生产企业，大部分以生产第一类医疗器械这类低值耗材的医疗器械为主。记者发现，除南昌华益外，还有一些企业生产的产品同样存在质量问题，如标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司（以下简称南昌恩惠）、标示为南昌益民医用卫生材料有限公司、标示为南昌裕华医疗器械有限公司、标示为南昌市康洁医用卫生用品有限公司（以下简称南昌康洁）等多家医疗器械公司，都因产品质量问题和监督检查不合格被国家和省级药监部门多次“点名”。其中南昌恩惠因生产产品不合格从2018年到2021年，4年被点名6次，南昌康洁因产品质量问题和监督检查不合格从2017到2020年，4年被点名6次。
频频“上榜”的医疗器械企业为何能“带病生存”？该如何看待这种现象？记者采访了江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎。
缪宝迎认为，鉴于第一类医疗器械风险程度较低，生产、经营均实行备案制度，不像第二、三类医疗器械有严格的产品许可和生产许可制度，因此，在日常监管方面也不可能做到投入过多的力量。一些医疗器械企业集中的地区，一个县上百家一类器械备案企业是很正常现象。在相对宽松的监管制度下，企业自身质量管理显得尤为重要。否则，就难免会出现质量问题。
缪宝迎建议，作为监管部门要从以下几个方面着手：一是备案审核。备案虽不属于行政许可，但并不意味着可以放任不管甚至“来者必备”。如果备案就是“走形式”，那就失去了备案的意义。在备案过程中，监管部门给予必要的行政指导和法规教育。二是分类监管。第一类医疗器械企业也有各种不同情形，品种类别不同，质量管理水平和生产条件存在差异，法规意识也有高低。因此，监管部门也要针对质量管理薄弱、经常出现质量问题的企业进行重点监管，强化行政指导和监督。三是依法查处违法行为。第一类医疗器械产品抽检不合格，同样必须承担法律责任。根据违法情节和是否属于“累犯”，给予相应的处罚。有的企业之所以问题屡屡发生，关键还是处罚不到位。
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